RedHill Biopharma:RHB-204 erhält FDA-Fast-Track-Status zur Behandlung der NTM-Krankheit

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" oder "das Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass RHB-204 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine Entwicklung als potenzielle First-Line- eigenständige, orale Behandlung von pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM), die durch Mycobacterium avium Complex (MAC) verursacht werden – eine seltene Krankheit, für die es keine von der FDA zugelassene Erstlinientherapie gibt.

Der Fast-Track-Status der FDA soll die Entwicklung voranbringen und die Überprüfung neuartiger Therapien für schwere Erkrankungen, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, beschleunigen – mit dem Ziel, Patienten schneller wichtige neue Therapien zur Verfügung zu stellen. Mit der Fast Track-Bezeichnung RedHill wird Zugang zu einer frühzeitigen und häufigen Kommunikation mit der FDA haben, das Entwicklungsprogramm RHB-204 zu beschleunigen, und zu einer fortlaufenden Überprüfung eines New Drug Application (NDA). Nachdem Sie bereits die Bezeichnung „Qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten“ (QIDP) erhalten haben, RHB-204 hat auch Anspruch auf NDA Priority Review und Accelerated Approval.

RHB-204 wurde kürzlich auch der Orphan-Drug-Status verliehen. Verlängerung der US-amerikanischen Marktexklusivität für RHB-204 auf eine potenzielle Gesamtdauer von 12 Jahren nach der FDA-Zulassung.

RedHill hat vor kurzem eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-204 als Erstlinienbehandlung der pulmonalen NTM-Erkrankung eingeleitet. an bis zu 40 Standorten in den USA durchgeführt werden.

Angesichts der dringenden Notwendigkeit, die therapeutischen Optionen für Patienten mit NTM-Erkrankung zu verbessern, wir begrüßen diese Fast-Track-Erteilung und die behördliche Unterstützung, die sie bei der Beschleunigung des laufenden Phase-3-Entwicklungsprogramms für RHB-204 und etwaiger späterer potenzieller Zulassungen bietet. Die NTM-Erkrankung ist glücklicherweise selten, aber ihre Prävalenz nimmt in vielen Gebieten der Welt zu. Es ist eine notorisch schwierig zu behandelnde Krankheit und wenn nicht effektiv behandelt, kann zu Narbenbildung und Fibrose in der Lunge führen, die möglicherweise zu Atemversagen führt. Viele Patienten versagen gegenwärtige Therapien, und mehr als die Hälfte wird nach Abschluss der Behandlung entweder eine wiederkehrende Erkrankung oder eine neue Infektion haben."

Patricia Anderson, Senior Vice President of Regulatory Affairs von RedHill

RHB-204 kann im Rahmen der erweiterten Zugangsrichtlinie von RedHill zur Nutzung berechtigt sein – weitere Details dazu finden Sie hier:https:// / www. redhillbio. com/ erweiterter Zugang. Die Phase-3-Studie zu RHB-204 ist unter http://www. Klinische Versuche. Regierung, ein webbasierter Dienst des U.S. National Institute of Health, die den öffentlichen Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

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