Publié dans la revue Experimental &Molecular Medicine, il met en lumière la nécessité de normes scientifiques et pharmaceutiques claires lors du développement et de l'enregistrement de produits biothérapeutiques vivants (LBP), un nouveau type innovant de produit médicamenteux à base de microbiome.
Beaucoup dans le grand public ont entendu parler de « probiotiques », qui, selon la définition de l'OMS, sont des « micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte... » ; cependant, les auteurs de cette revue se sont concentrés sur les micro-organismes vivants en tant que substances pharmaceutiques actives destinées à être utilisées dans le traitement ou la prévention de maladies chez l'homme.
Il s'agit d'un traitement approfondi des dernières innovations réglementaires et des principes de développement « qualité par conception » qui seront essentiels à l'évaluation appropriée de la qualité de ces médicaments biologiques, efficacité et sécurité.
Ce travail s'appuie sur des années d'interactions avec des biotechnologies de premier plan dans le domaine, discussions avec les autorités sanitaires nationales et européennes (principalement via des avis scientifiques), ainsi que des recherches approfondies sur les cadres pharmaceutiques pertinents existants en Europe et dans d'autres régions.
Le PRI est une organisation européenne à but non lucratif, et ce sujet est un exemple clé du type de défis réglementaires que ses membres s'efforcent de surmonter dans leur poursuite du développement et de l'enregistrement de médicaments à base de microbiome pour le marché de l'UE.
Idéalement, cet article aidera les acteurs du domaine des produits à base de microbiome à comprendre que la substance active ou l'ingrédient d'un produit ne définit pas son statut réglementaire. Ainsi, les substances « probiotiques » peuvent être développées comme compléments alimentaires, ingrédients alimentaires ou médicaments, selon ce que ces substances sont destinées à faire et à qui.
Dr Alice Rouanet, Co-auteur de l'étude, Institut de recherche en pharmacobiologie
Dr Magali Cordaillat-Simmons, Le directeur exécutif du PRI poursuit, « Dans un domaine où règne souvent une confusion réglementaire, nous avons perçu un fort besoin de clarification des concepts généraux et des contraintes spécifiques associées aux 'souches probiotiques' destinées à la prévention ou au traitement d'une maladie humaine, c'est-à-dire dans le cadre de leur enregistrement en tant que médicaments biologiques.
Semblable à tous les produits destinés à prévenir ou à traiter les maladies, Les PSL devront être enregistrés en tant que médicaments pour être commercialisés aux États-Unis et en Europe. Les PSL dans le cadre législatif européen actuel n'ont pas de « statut distinct », et "...sont par nature considérés comme des médicaments biologiques car les substances actives sont des micro-organismes vivants, qui sont des substances biologiques... Les PSL doivent se conformer au cadre législatif et réglementaire des médicaments biologiques."
Les auteurs abordent plusieurs aspects des principes de développement pharmaceutique, notamment; « Comment garantir et démontrer la qualité des PSL ? », « Comment démontrer la sécurité des PSL ? », et 'Comment démontrer l'efficacité des PSL ?'.
Pr. Bruno Pot, Le directeur scientifique de Yakult Europe et président du PRI conclut :« Les nouveaux médicaments dirigés contre le microbiote intestinal posent de grands défis scientifiques, en raison de la complexité et de la variabilité du microbiote.
Le défi réglementaire, cependant, est aussi réel, peut-être à cause de la complexité et de la variation des chemins possibles vers le succès ! Du temps et de l'argent peuvent être gagnés en prenant des décisions le plus tôt possible sur la voie réglementaire à suivre :cela aidera à décider de la planification de l'étude et aboutira à la préparation d'un dossier valide et crédible pour l'évaluation par les autorités compétentes.
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