Faza 2/3 studija COVID-19 procjenjuje sigurnost,

potencijalna identifikacija preliminarnih signala učinkovitosti Vrhunski podaci iz globalne studije faze 2/3 COVID-19 od 270 pacijenata očekivali su se u prvom tromjesečju 2021. Vrhunski podaci iz američke studije Faze 2 s 40 pacijenata s opaganibom u teškom obliku COVID-19 koji se očekuju sljedećih dana; ova studija bez napajanja osmišljena je za procjenu sigurnosti i potencijalne identifikacije preliminarnih signala učinkovitosti u prilog globalnoj studiji faze 2/3 opaganiba.

Opaganib potencijalno smanjuje vjerojatnost rezistencije zbog virusnih mutacija ciljajući na komponentu ljudske stanice uključenu u replikaciju virusa

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" ili "Tvrtka"), specijalizirana biofarmaceutska tvrtka, danas je objavila da je globalna studija faze 2/3 s oralno primijenjenim opaganibom (Yeliva®, ABC294640) kod pacijenata hospitaliziranih s teškom upalom pluća COVID-19 primila je drugu jednoglasnu preporuku za nastavak, nakon drugog nezavisnog pregleda sigurnosti odbora za nadzor sigurnosti podataka (DSMB).

Preporuka DSMB -a temelji se na analizi neslijepih podataka o sigurnosti prvih 155 pacijenata liječenih 14 dana.

Ova druga jednoglasna neovisna preporuka DSMB-a za nastavak globalne faze 2/3 studije opaganiba u pacijenata s teškim COVID-19 potvrđuje sigurnost opaganiba i znači da se možemo nastaviti usredotočiti na što brži završetak upisa na ovu studiju, s ciljem dobivanja najnovijih podataka u prvom tromjesečju 2021. Ako to uspije, očekujemo da ćemo u istom tromjesečju objaviti sljedeće globalne aplikacije za hitnu uporabu. "

Mark L. Levitt, DOKTOR MEDICINE, Doktor znanosti, Medicinski direktor, RedHill Biopharma Ltd

Upis u globalnu studiju faze 2/3 faze 2/3 faze oralno primijenjenog opaganiba kod 270 pacijenata u hospitaliziranih pacijenata s teškom upalom pluća COVID-19 (NCT04467840) više je od 60% dovršen i na putu je pružiti vrhunske podatke u prvom tromjesečju 2021. godine.

Ova je studija fokusirana i pokrenuta za procjenu učinkovitosti. Unaprijed zakazano, DSMB će u narednim tjednima provesti privremenu analizu neozlijeđene uzaludnosti, procjenjujući podatke prvih 135 ispitanika koji su dosegli primarnu krajnju točku.

Paralelno američko istraživanje faze 2 s opaganibom (NCT04414618) dovršilo je upis svih 40 ispitanika, s vrhunskim podacima koji se očekuju do kraja godine. Ova studija nije zasnovana na učinkovitosti i fokusirana je na procjenu sigurnosti i potencijalnu identifikaciju preliminarnih signala učinkovitosti.

Opaganib je roman, oralno, selektivni inhibitor sfingosin kinaze-2 (SK2) s predklinički dokazanim mehanizmom trostrukog djelovanja koji inhibira replikaciju virusa, smanjuje hiperimunski upalni odgovor, i smanjuje trombozu povezanu s ARDS-om (krvni ugrušci)-opasnu komplikaciju bolesti COVID-19-koja djeluje na uzrok i posljedicu bolesti COVID-19.

Opaganibova meta je komponenta ljudske stanice domaćina uključena u replikaciju virusa, potencijalno umanjujući vjerojatnost rezistencije zbog virusnih mutacija.

Pitanja o želucu

Zdravlje želuca kod beba

bol u trbuhu