Az FDA gyorsított kijelölését úgy tervezték, hogy segítse a fejlesztés előrehaladását és felgyorsítsa az új terápiák felülvizsgálatát olyan súlyos betegségek esetén, amelyekre kielégítetlen orvosi igény van - azzal a céllal, hogy fontosabb terápiákat gyorsabban eljuttassanak a betegekhez. A Fast Track kijelöléssel A RedHill hozzáférhet a korai és gyakori kommunikációhoz az FDA -val, az RHB-204 fejlesztési program felgyorsítása érdekében, és az új gyógyszer -alkalmazás (NDA) folyamatos felülvizsgálatához. Miután már megkapta a minősített fertőző betegség termék (QIDP) megnevezést, Az RHB-204 szintén jogosult az NDA elsőbbségi felülvizsgálatára és gyorsított jóváhagyására.
Az RHB-204 a közelmúltban elnyerte a ritka betegségek gyógyszere megjelölést, az RHB-204 amerikai piacon kizárólagosságának kiterjesztése összesen 12 évre az FDA jóváhagyása után.
A RedHill a közelmúltban kezdeményezett egy 3. fázisú vizsgálatot, amely értékeli az RHB-204 biztonságosságát és hatékonyságát, mint elsővonalbeli kezelést a tüdő NTM betegségében, az Egyesült Államokban akár 40 helyszínen kell elvégezni.
Tekintettel arra, hogy sürgősen javítani kell az NTM -betegségben szenvedő betegek terápiás lehetőségeit, üdvözöljük ezt a gyorsított kijelölést és az általa nyújtott szabályozási támogatást az RHB-204 folyamatban lévő 3. fázisú fejlesztési programjának és az esetleges későbbi jóváhagyások felgyorsításában. Szerencsére az NTM -betegség ritka, de előfordulása a világ számos területén növekszik. A betegség kezelése köztudottan nehéz, és ha nem kezelik hatékonyan, hegesedést és fibrózist okozhat a tüdőben - potenciálisan légzési elégtelenséghez vezethet. Sok beteg megbukik a jelenlegi terápiákon, és több mint felénél a kezelés befejezése után visszatérő betegség vagy új fertőzés lesz. "
Patricia Anderson, RedHill szabályozási ügyekért felelős alelnöke
Az RHB -204 használható lehet a RedHill kibővített hozzáférési házirend alapján - további részleteket itt talál:https:/
Táplálkozás és SIBO
Hallott már a SIBO-ról (Small Intestinal Bakteriális Túlnövekedés)? Ha Ön IBS-ben (irritábilis bél szindrómában) szenved, akkor valószínűleg Önnek is van. Egyes források szerint az esetek akár 60%-ába
Milyen otthoni gyógymódok enyhítik a gyomorégést? 15 jogorvoslat
A gyomorégés kellemetlen égő érzést okozhat a mellkasban. Íme 15 természetes gyógymód a gyomorégés enyhítésére és a tünetek enyhítésére A gyomorégést az elfogyasztott élelmiszerek válthatják ki, vagy
A COVID-19 során bekövetkező új gazdaszervezet-vírus-mikrobióma kölcsönhatások meghatározhatják az eredményt
A 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19), a súlyos akut légzőszervi szindróma 2-es koronavírus (SARS-CoV-2) okozta, több mint egy éve rohamosan terjed. Bár elsősorban légúti betegség, megnyilvánulásai
