Az FDA gyorsított kijelölését úgy tervezték, hogy segítse a fejlesztés előrehaladását és felgyorsítsa az új terápiák felülvizsgálatát olyan súlyos betegségek esetén, amelyekre kielégítetlen orvosi igény van - azzal a céllal, hogy fontosabb terápiákat gyorsabban eljuttassanak a betegekhez. A Fast Track kijelöléssel A RedHill hozzáférhet a korai és gyakori kommunikációhoz az FDA -val, az RHB-204 fejlesztési program felgyorsítása érdekében, és az új gyógyszer -alkalmazás (NDA) folyamatos felülvizsgálatához. Miután már megkapta a minősített fertőző betegség termék (QIDP) megnevezést, Az RHB-204 szintén jogosult az NDA elsőbbségi felülvizsgálatára és gyorsított jóváhagyására.
Az RHB-204 a közelmúltban elnyerte a ritka betegségek gyógyszere megjelölést, az RHB-204 amerikai piacon kizárólagosságának kiterjesztése összesen 12 évre az FDA jóváhagyása után.
A RedHill a közelmúltban kezdeményezett egy 3. fázisú vizsgálatot, amely értékeli az RHB-204 biztonságosságát és hatékonyságát, mint elsővonalbeli kezelést a tüdő NTM betegségében, az Egyesült Államokban akár 40 helyszínen kell elvégezni.
Tekintettel arra, hogy sürgősen javítani kell az NTM -betegségben szenvedő betegek terápiás lehetőségeit, üdvözöljük ezt a gyorsított kijelölést és az általa nyújtott szabályozási támogatást az RHB-204 folyamatban lévő 3. fázisú fejlesztési programjának és az esetleges későbbi jóváhagyások felgyorsításában. Szerencsére az NTM -betegség ritka, de előfordulása a világ számos területén növekszik. A betegség kezelése köztudottan nehéz, és ha nem kezelik hatékonyan, hegesedést és fibrózist okozhat a tüdőben - potenciálisan légzési elégtelenséghez vezethet. Sok beteg megbukik a jelenlegi terápiákon, és több mint felénél a kezelés befejezése után visszatérő betegség vagy új fertőzés lesz. "
Patricia Anderson, RedHill szabályozási ügyekért felelős alelnöke
Az RHB -204 használható lehet a RedHill kibővített hozzáférési házirend alapján - további részleteket itt talál:https:/
A bél mikrobioma a gyermekek viselkedési problémáihoz kapcsolódik
Azok a férfiak, akik hetente kétszer joghurtot esznek, kevésbé valószínűek a bélrák kialakulásához
A tüdő mikrobái segíthetnek a súlyos betegek kimenetelének előrejelzésében
Irritábilis bél szindróma kezelése
A bél mikrobioma a magzati életben is valóság
Az alacsony fermentált szénhidráttartalmú étrend javítja az IBD -ben szenvedő betegek életminőségét
A tüdő mikrobái segíthetnek a súlyos betegek kimenetelének előrejelzésében
Egy új tanulmány jelent meg a American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine azt mutatja, hogy a tüdőben élő szervezetek típusának és számának változásának módjának rögzítése tükrözheti
Új eszköz a bél mikrobiomájának megfejtésére
A bélben élő baktériumok milliói nagyon fontos szerepet játszanak az egészségben és a betegségekben. Azonban, állandó probléma az egészséges emberi bél mikrobióma tényleges összetételének megértésének
A hüvelyi mikrobiom befolyásolhatja a HIV megelőző terápia hatékonyságát
Egy új tanulmány, amelyet Dr. Nichole Klatt, a Minnesotai Egyetem végzett, és kollégák, felfedte, hogy a hüvelyi mikrobiális közösségek összefüggésben állnak a HIV -fertőzés fokozott kockázatával és