Stomach Health > gyomor egészség >  > Q and A > gyomor kérdés

Új nasopharyngealis tamponok kerülnek be a COVID-19 miatt végzett humán vizsgálatokba

A Harvard Egyetem Wyss Intézetének kutatói, az egészségüggyel együttműködésben, kutatás, és ipari partnerek, újat terveztek, teljesen fröccsöntött nasopharyngealis tampon, amely gyorsan és olcsón, nagy mennyiségben állítható elő, hogy segítsen kezelni az országos és nemzetközi COVID-19 teszteléshez és kutatáshoz szükséges tamponhiányt. A tamponok emberi kísérletekbe kerülnek a New York -i SUNY Downstate Medical Centerben és a Translational Genomics Arch Institute -ban (TGen), a reményváros arizonai leányvállalata, amelyet a jövő hét végéig be kell fejezni, és további hat kórházban preklinikai értékelés alatt állnak. A két vizsgálat adatait felhasználjuk a COVID-19 betegekkel végzett nagyobb vizsgálatok tájékoztatására, és a kaliforniai székhelyű orvostechnikai eszközök gyártója IPB, Inc. éjjel -nappal azon dolgozik, hogy felgyorsítsa az új tamponok gyártását, elérve a 200 -at, 000 naponta május 15 -ig.

"Szakértők nemrég úgy becsülték, hogy az Egyesült Államoknak több mint háromszorosára kell növelnie a napi COVID-19 tesztek számát ahhoz, hogy május közepéig biztonságosan újra lehessen nyitni az országot, de a jelenlegi törlőkendők elkészítése bonyolult, és a termelők egyszerűen nem képesek arra, hogy ilyen rövid időn belül növeljék a termelést erre a szintre, - mondta Novak Richárd, Ph.D., a Wyss Intézet vezető személyzeti mérnöke, aki vezette a többintézményes törekvést egy teljesen fröccsöntött tampon kifejlesztésére, együttműködik a Wyss Intézet alapító igazgatójával, Donald Ingberrel, M.D., Ph.D. "Ezek az új tamponok segíthetnek kielégíteni a kritikus mintavételi igényt, mind a betegek diagnosztizálására, mind a vírus tanulmányozására, hogy a kezelések és a vakcina hamarabb megtalálhatók legyenek. "

A projekt alig több mint egy hónapja kezdődött, amikor a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) klinikus-kutatói Ingberhez fordultak, és segítséget kértek a kórház tamponhiányának megoldásához, mivel a COVID-19 világjárvány virágzott. Ingber, Novak, és egy csapat Wyss kutató csatlakozott a multidiszciplináris erőfeszítésekhez, gyorsan felismerve, hogy nem csak egy tampont cserélhetnek, a Wyss Intézet egyedülálló helyzete az egyetemek és az ipar kereszteződésében azt jelentette, hogy össze tudta hozni azokat az orvosokat, akiknek tamponokra volt szükségük, kutatók, akik fejlesztették őket, és a gyártók, akik gyorsan előállíthatják őket alacsony költségek mellett, a folyamat egyszerűsítése annak érdekében, hogy a tamponokat a lehető leggyorsabban az orvosok és a nővérek kezébe juttassák.

A Wyss Institute oldala a Longwood egyetemen fizikailag kapcsolódik a Beth Israel Deaconess Medical Center -hez, így logikus, hogy úgy gondolnának a Wyss Intézetre, mint egy innovációs partnerre, aki képes megoldani az ilyen típusú nyílt problémákat. Abban voltunk, hogy kitaláljuk, hogyan helyezzük át munkatársainkat távmunkára, miközben új, COVID-19-hez kapcsolódó kutatási erőfeszítéseket kezdtünk az Intézetben; de a tamponhiány olyan sürgető probléma, hogy a megoldás, amely segít megoldani, nem volt gond. "

Donald Ingber, M.D., Ph.D., A Wyss Intézet alapító igazgatója, a Judah Folkman vascularis biológia professzora a Harvard Orvostudományi Egyetemen és a Bostoni Gyermekkórházban, és a biomérnöki professzor a Harvard John A. Paulson Műszaki és Alkalmazott Tudományok Iskolájában (SEAS)

Jobb tampon tervezése és szállítása

A kórházakban több mint 50 éve használt orr-garat tampon két részből áll:egy fröccsöntött műanyag fogantyúból és egy puha anyagból, például pamutból készült abszorbeáló hegyből, poliészter, vagy pelyhesített nejlon. Minden tampont többlépcsős folyamatban gyártanak, majd összeszerelt, sterilizált, és csomagolva, mindez jelentős időt és költséget igényel. A korszerűbb alternatíva létrehozására irányuló törekvés részeként más csapatok kihasználták a 3D nyomtatást, hogy megfeleljenek ennek a kihívásnak, ami néhány hasznos rövid távú megoldáshoz vezetett. Azonban, A 3D nyomtatás jelenleg költséges, és csak korlátozott számú beszállító végezheti el méretben. A Wyss csapata új design létrehozását tűzte ki célul, amelyet 3D nyomtatás helyett fröccsöntéssel lehet előállítani, mert a fröccsöntés gyorsabb, kevésbé költséges, és világszerte rendszeresen használja a tapasztalt orvostechnikai eszközök gyártói széles köre.

"Lényegében a semmiből kellett felépítenünk egy orvosi eszközöket gyártó céget, mert új terméket próbálunk létrehozni, bizonyítani, hogy működik, és eljuttatja az ügyfelekhez, akiknek gyorsan szüksége van rá, és ezt megtenni, meg kell találnia a termelést, gyártás, csomagolás, minőség ellenőrzés, klinikai vizsgálatok, stb., - mondta Novak. Novak és Ingber mellett a Wyss csapat tagjai az Intézet minden tájáról származnak, akik különféle készségeikkel hozzájárultak a projekt különböző aspektusainak kezeléséhez, köztük Dave Perry, Ramsés Martínez, Isabel Chico-Calero, Adama Sesay, Pawan Jolly, és Jenny Tam.

Március közepén, Ramy Arnaout, M.D., Ph.D. és James Kirby, M.D., akik a BIDMC klinikai mikrobiológiai laboratóriumát vezetik, elkezdett együttműködni a Wyss csapatával, akik új tamponmintákat fejlesztettek ki és teszteltek, amelyeket 3D -ben nyomtattak ki és mutattak meg egymásnak videohívások és e -mailek útján, mivel a társadalmi távolságtartó intézkedések megakadályozták őket abban, hogy fizikailag ugyanabban a térben dolgozzanak. Ismételt kísérletek során, végül egy rugalmas kialakítás mellett döntöttek, mézes-merítő-szerű hegy, amely fröccsönthető. A Wyss csapata most elküldte a Proto Labs által gyártott, fröccsöntött tamponok prototípusát nyolc kórházba és egészségügyi központba preklinikai vizsgálatra, amelyben az orvosok különböző területeken értékelik a tamponok teljesítményét, beleértve a kényelmet és a könnyű kezelhetőséget, valamint az a képességük, hogy elég nagy mintát gyűjtsenek kimutatható mennyiségű vírusos RNS -sel.

Ezen a héten, a tamponokat emberi alanyokon tesztelik, akik normál tampont kapnak az egyik orrlyukba, a másik pedig a Wyss által tervezett prototípushoz. Ha az új tamponok olyan mintát tudnak gyűjteni, amely kimutatható genetikai információkat tartalmaz, miközben olyan könnyen használható és kényelmes, mint a meglévő tamponok, Az IPB felgyorsítja a végső fröccsöntött kivitel gyártását, amelyeket a későbbi klinikai vizsgálatok során használni fognak, és a csapat reménykedik, széles körben elterjedt az orvosi közösség körében a betegek COVID-19-tesztelésére.

"Hihetetlen a sebesség, amellyel mindez megtörténik - mindig kihívást jelent egy új termék hatékony tervezése, még szabványos időkereten belül is, és a járvány olyan kihívásokat hozott, amelyeket hetekben kell megoldani, akár napok, ami emlékeztetett bennünket arra, hogy mennyire tudunk alkalmazkodni a váratlan helyzetekhez, - mondta Martínez, kutatási asszisztens, aki a Wyss -féle prototípus -törlőkendő tervezésén és iterációján dolgozott. "A törlőkendő azonnali igényének kielégítése mellett úgy gondoljuk, hogy ez az új kialakítás a járványon túl is használható maradhat, mivel a gyártási folyamata olcsóbb és ésszerűbb, életképessé tétele az Egyesült Államokon kívüli gazdaságokban, és remélhetőleg megakadályozzuk, hogy a jövőben ez a hiány bekövetkezzen. "

Országközi együttműködések

A projekt kezdetétől, a csapat elkötelezett amellett, hogy biztosítsa, hogy a tamponjaik hozzáférhetők legyenek az ország kórházai és kutatóintézetei számára, hogy felgyorsítsák a vizsgálatot, és részesei a Brigham General General for COVID Innovation Center -nek, amely tagjai a bostoni térség kórházainak többségéből. A Központ tampon munkacsoportja videokonferencia útján rendszeresen ülésezik, hogy tájékoztassák egymást előrehaladásukról és szükségleteikről, és szabadon elérhetővé tette terveiket és prototípusaikat a GitHubon keresztül. A csoport elősegíti a tárgyalásokat a gyártási partnerekkel is a termelés koordinálása érdekében, csomagolás, és a tamponok kórházakba és vizsgálóközpontokba történő szállítása, beleértve a helyi vállalatokat Massachusettsben és New Hampshire -ben.

"Nagyon lenyűgözött, hogy ezek a kórházak és vállalatok mennyire együttműködnek egymással - ez azt mutatja, hogy az érintettek valóban befektetnek az életmentő megoldások kifejlesztésébe ebben a válságban, bármilyen módon tehetik, - mondta Perry, a Wyss Intézet munkatársa, aki a tamponok csomagolásán és sterilizálási megoldásain dolgozik.

A mérföldeken és időzónákon keresztül történő kapcsolatfelvétel és kapcsolatteremtés lehetővé tette a heti kísérleteket a New York -i SUNY Downstate -ben és a TGen Pathogen and Microbiome Division -ben, TGen észak, Arizonában. A TGen North Clinical Laboratory egymás mellett teszteli az új Wyss tamponokat a meglévő tamponokkal szemben a kutatólaboratóriumok önkéntesein, és COVID-19 teszteket is feldolgoz Észak-Arizona több megyéjében és törzsi nemzetében.

„Észrevettük, hogy a klinikai orvosok legnagyobb szűk keresztmetszete, hogy mintákat küldjenek nekünk vizsgálatra, hogy az általuk használt tamponok hiányosak, és minden nagyobb gyártónál visszarendeltek, - mondta Tim McDaniel, Ph.D., a TGen új lehetőségek alelnöke. "Ha további gyártók állnak rendelkezésre, akik képesek nagy mennyiségű tampont gyártani, óriási előnyt jelent az ország egészségügyi csoportjai számára, és büszkék vagyunk arra, hogy segíthetünk a Wyss -féle tamponok értékelésében, hogy továbbfejlesszük ezt az erőfeszítést. "

A SUNY Downstate -ben, a tamponokat a meglévő tamponokkal együtt használják vészhelyzetben minták gyűjtésére az egészségügyi dolgozóktól, intenzív osztály, és a fekvőbeteg -osztályokon egy kis vizsgálat részeként annak megállapítására, hogy a koronavírussal fertőzött, de tüneteket nem mutató emberek továbbra is továbbíthatják -e a vírust másoknak. A kórház Patológiai Osztálya a Wyss Intézettel is dolgozik egy nagyobb klinikai vizsgálat tervein, hogy értékelje a tamponok teljesítményét a folyamatban lévő vizsgálat adatai alapján.

"Ennek a járványnak az egyik ezüst vonalvezetése az, hogy valóban intenzív intézményeket kapott, hogy elérjék egymást, és közösen dolgozzanak a közös problémák megoldásán, - mondta Noriyuki Murakami, M.D., a Downstate -i Orvostudományi Tanszék klinikai adjunktusa és a Brooklyni Egyetemi Kórház rezidenseit felügyelő akadémikus kórházi orvos. "Ez az első alkalom, hogy együttműködünk a Wyss Intézettel, és ez nagy fejlődés volt a SUNY Downstate számára - reméljük, hogy ez a tendencia más intézményekben is folytatódik. "

Ingber hozzátette:"A válság megoldása a tudósok válaszaiból származik, mérnökök, és klinikusok dolgoznak egyénileg és együttműködve szerte a világon. Mi a Wyss Intézetben büszkék vagyunk arra, hogy részesei lehetünk a megoldásnak; Pontosan ezért hozták létre az Intézetet. "