Questo processo sta guardando un farmaco chiamato onartuzumab (pronunciato on-sono-troppo-zoo -mab) al fianco di chemioterapia per il cancro allo stomaco, o il cancro in cui il tubo alimentare (esofago) incontra lo stomaco (gastro esofageo cancro incrocio). Le persone che prendono parte hanno il cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo e ha solo piccole quantità di una proteina chiamata HER2 (è HER2 negativo).
I medici possono utilizzare la chemioterapia per il cancro allo stomaco che si è diffuso ad altre parti del corpo. In questo studio, sono alla ricerca presso l'aggiunta di un farmaco chiamato onartuzumab.
Onartuzumab (noto anche come MetMAb) è un tipo di terapia biologica chiamato un anticorpo monoclonale. Si rivolge a un recettore chiamato Met che si trova sulle cellule tumorali. Le persone che prendono parte a questo studio hanno le cellule tumorali con un gran numero di recettori Met.
Gli obiettivi dello studio sono a
Si può essere in grado di entrare in questo processo se
non si può entrare in questo processo se si
Questo studio di fase 3 assumerà 800 persone in tutto il mondo. Si tratta di uno studio randomizzato. Le persone partecipanti sono messi in gruppi di trattamento da un computer. Né voi né il medico sarà in grado di decidere quale gruppo ci si trova. E nessuno dei due si sa quale gruppo vi trovate. Questo è chiamato un doppio cieco.
il primo giorno di trattamento, si ha onartuzumab o farmaco fittizio attraverso una flebo in vena. Devi quindi la chemioterapia.
Hai farmaci chiamati oxaliplatino e acido folinico attraverso una flebo in vena. Questa operazione richiede circa 2 ore. È quindi necessario un farmaco chiamato 5-FU. Hai poco iniezione in vena, seguita da un lento fleboclisi in vena corso dei prossimi 46 ore. A seconda di dove si stanno avendo un trattamento, si può essere in grado di avere questo attraverso una piccola pompa portatile che è collegato a una linea che va in una vena nel petto (una linea centrale).
È necessario questo trattamento ogni 2 settimane. Ogni periodo di 2 settimane è chiamato un ciclo di trattamento. Lei ha 12 cicli di chemioterapia con onartuzumab o il farmaco fittizio. Se il tumore è rimasta la stessa dimensione o più piccolo ottenuto durante questo periodo, si può continuare a avere onartuzumab (o il farmaco fittizio) da solo ogni 2 settimane. Finché non si hanno effetti collaterali negativi, è possibile continuare a farlo fino a quando il cancro inizia a peggiorare.
Il team di prova vi chiederà di compilare un questionario ogni volta che si dispone di un trattamento e una mese dopo aver terminato il trattamento. Il questionario chiederà sugli effetti collaterali e come siete stati sensazione. Questo si chiama una qualità di studio vita.
Visite ospedaliere
vedere la squadra di prova e hanno alcuni test prima di iniziare il trattamento. I test includono
Se il medico ritiene che è necessario, si può anche avere
il team di prova metterà alla prova un campione il tumore per assicurarsi che ha un gran numero di recettori Met (Met positivo) e solo piccole quantità di proteina HER2 (HER2 negativo). Può essere possibile ottenere un campione di tessuto da quando si aveva un intervento chirurgico o una biopsia in passato. In caso contrario, potrebbe essere necessario avere una biopsia quando si uniscono il processo.
Si va in ospedale per il trattamento ogni 2 settimane. Hai regolari esami del sangue e una TC o RM scansione di ogni 6 settimane. Potrebbe essere necessario avere i raggi X al torace più o scansioni ossee. Se si prosegue con il trattamento di prova per più di un anno, quindi si ha una scansione ogni 3 mesi.
Una volta terminato il trattamento, si vede la squadra di prova circa un mese dopo. Si dispone di un esame fisico, più esami del sangue e un test delle urine. Potrebbe essere necessario avere un altro TC o RM scansione e una radiografia del torace.
Un membro del team di studio vi contatterà telefonicamente ogni 3 mesi per vedere come sei. Questo continuerà per tutto il tempo l'utente accetta di esso. Effetti collaterali
Come onartuzumab è un nuovo farmaco, ci possono essere effetti collaterali che non conosciamo ancora. Negli studi precedenti, gli effetti collaterali inclusi
gli effetti collaterali dei farmaci chemioterapici in questo processo includono
Abbiamo più informazioni su oxaliplatino e 5-FU nella nostra sezione farmaci contro il cancro.
Il team di prova sarà parlare con te di tutti i possibili effetti collaterali prima di voi accettare di partecipare al processo.