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Una prova guardando onartuzumab con la chemioterapia per HER2 cancro negativo dello stomaco o il cancro in cui lo stomaco incontra l'esofago (gastro cancro svincolo esofageo)

Questo processo sta guardando un farmaco chiamato onartuzumab (pronunciato on-sono-troppo-zoo -mab) al fianco di chemioterapia per il cancro allo stomaco, o il cancro in cui il tubo alimentare (esofago) incontra lo stomaco (gastro esofageo cancro incrocio). Le persone che prendono parte hanno il cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo e ha solo piccole quantità di una proteina chiamata HER2 (è HER2 negativo).

I medici possono utilizzare la chemioterapia per il cancro allo stomaco che si è diffuso ad altre parti del corpo. In questo studio, sono alla ricerca presso l'aggiunta di un farmaco chiamato onartuzumab.

Onartuzumab (noto anche come MetMAb) è un tipo di terapia biologica chiamato un anticorpo monoclonale. Si rivolge a un recettore chiamato Met che si trova sulle cellule tumorali. Le persone che prendono parte a questo studio hanno le cellule tumorali con un gran numero di recettori Met.

Gli obiettivi dello studio sono a

  • Vedere se onartuzumab e la chemioterapia è meglio di sola chemioterapia per il cancro HER2 negativo avanzato dello stomaco o gastro esofageo giunzione
  • per saperne di più circa gli effetti collaterali
    Chi può partecipare

    Si può essere in grado di entrare in questo processo se

  • Devi cancro allo stomaco o il cancro in cui il tubo alimentare ( esofago) incontra lo stomaco (gastro esofageo cancro giunzione)
  • il tuo tumore si è diffuso in un'altra parte del corpo e non è possibile avere un intervento chirurgico per rimuoverlo, o altri trattamenti per cercare di curarla
  • le cellule tumorali hanno grandi quantità di un recettore chiamato Met, ma solo piccole quantità di HER2 - la squadra di prova metterà alla prova per questa
  • sono abbastanza bene a svolgere tutte le normali attività, oltre a pesanti lavoro fisico (performance status di 0 o 1)
  • avere i risultati dei test del sangue soddisfacenti
  • almeno 18 anni di età
  • sei disposto a uso di un contraccettivo affidabile durante la prova e per un massimo di 6 mesi dopo se c'è qualche possibilità che tu o il vostro partner potrebbe diventare incinta

    non si può entrare in questo processo se si

  • hanno già avuto la chemioterapia per stomaco o il cancro esofageo gastro che si è diffuso nel tessuto locale o in un'altra parte del corpo -si può partecipare se si ha la chemioterapia per il cancro che non si era diffuso, a patto che il trattamento finito almeno 6 mesi fa
  • hanno già avuto un farmaco che funziona in modo simile a onartuzumab
  • hanno avuto un altro farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • hanno avuto la radioterapia nelle ultime 4 settimane (o nelle ultime 2 settimane se fosse la radioterapia per il trattamento di diffusione del cancro alle ossa e di aver recuperato da eventuali effetti collaterali)
  • hanno avuto chirurgia maggiore nelle ultime 4 settimane e non hanno pienamente recuperato
  • avere danni al nervi (neuropatia periferica) a meno che non è molto mite
  • avere il diabete che non è ben controllata
  • avete problemi con il vostro sistema digestivo (diverse dal cancro)
  • ha sanguinamento in il vostro sistema digestivo
  • hanno avuto una grave reazione di 5-FU (o un farmaco simile), o che hanno bassi livelli di una sostanza chiamata corpo DPD - il medico può consigliare su questo
  • sono noti a essere molto sensibile a qualsiasi dei farmaci nel processo
  • hanno avuto un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi o alcuni altri problemi cardiaci - i medici di prova in grado di consigliare su questo
  • avere un grave infezione o di un'altra condizione medica che la pensano squadra processo potrebbe influenzare la partecipazione
  • sono noti per essere HIV positivi
  • ha l'epatite B o epatite C
  • ha avuto una qualsiasi altra il cancro negli ultimi 5 anni, oltre a carcinoma in situ della cervice, cancro della pelle non melanoma, la fase 1 il cancro dell'utero, cancro alla prostata che è stata contenuta all'interno della ghiandola prostatica ed è stato rimosso con un intervento chirurgico, o di qualsiasi altro cancro che è stato trattato con successo e i medici pensano è stato curato
  • di gravidanza o allattamento
    disegno di prova

    Questo studio di fase 3 assumerà 800 persone in tutto il mondo. Si tratta di uno studio randomizzato. Le persone partecipanti sono messi in gruppi di trattamento da un computer. Né voi né il medico sarà in grado di decidere quale gruppo ci si trova. E nessuno dei due si sa quale gruppo vi trovate. Questo è chiamato un doppio cieco.

  • La gente in un gruppo hanno chemioterapia e onartuzumab
  • la gente dell'altro gruppo hanno chemioterapia e un manichino di droga (placebo)


    il primo giorno di trattamento, si ha onartuzumab o farmaco fittizio attraverso una flebo in vena. Devi quindi la chemioterapia.

    Hai farmaci chiamati oxaliplatino e acido folinico attraverso una flebo in vena. Questa operazione richiede circa 2 ore. È quindi necessario un farmaco chiamato 5-FU. Hai poco iniezione in vena, seguita da un lento fleboclisi in vena corso dei prossimi 46 ore. A seconda di dove si stanno avendo un trattamento, si può essere in grado di avere questo attraverso una piccola pompa portatile che è collegato a una linea che va in una vena nel petto (una linea centrale).

    È necessario questo trattamento ogni 2 settimane. Ogni periodo di 2 settimane è chiamato un ciclo di trattamento. Lei ha 12 cicli di chemioterapia con onartuzumab o il farmaco fittizio. Se il tumore è rimasta la stessa dimensione o più piccolo ottenuto durante questo periodo, si può continuare a avere onartuzumab (o il farmaco fittizio) da solo ogni 2 settimane. Finché non si hanno effetti collaterali negativi, è possibile continuare a farlo fino a quando il cancro inizia a peggiorare.

    Il team di prova vi chiederà di compilare un questionario ogni volta che si dispone di un trattamento e una mese dopo aver terminato il trattamento. Il questionario chiederà sugli effetti collaterali e come siete stati sensazione. Questo si chiama una qualità di studio vita.
    Visite ospedaliere

    vedere la squadra di prova e hanno alcuni test prima di iniziare il trattamento. I test includono

  • L'esame fisico
  • traccia cuore (ECG)
  • Gli esami del sangue
  • Test delle urine

    Se il medico ritiene che è necessario, si può anche avere

  • La radiografia del torace
  • TAC o RM scansione
  • Bone scansione

    il team di prova metterà alla prova un campione il tumore per assicurarsi che ha un gran numero di recettori Met (Met positivo) e solo piccole quantità di proteina HER2 (HER2 negativo). Può essere possibile ottenere un campione di tessuto da quando si aveva un intervento chirurgico o una biopsia in passato. In caso contrario, potrebbe essere necessario avere una biopsia quando si uniscono il processo.

    Si va in ospedale per il trattamento ogni 2 settimane. Hai regolari esami del sangue e una TC o RM scansione di ogni 6 settimane. Potrebbe essere necessario avere i raggi X al torace più o scansioni ossee. Se si prosegue con il trattamento di prova per più di un anno, quindi si ha una scansione ogni 3 mesi.

    Una volta terminato il trattamento, si vede la squadra di prova circa un mese dopo. Si dispone di un esame fisico, più esami del sangue e un test delle urine. Potrebbe essere necessario avere un altro TC o RM scansione e una radiografia del torace.

    Un membro del team di studio vi contatterà telefonicamente ogni 3 mesi per vedere come sei. Questo continuerà per tutto il tempo l'utente accetta di esso. Effetti collaterali

    Come onartuzumab è un nuovo farmaco, ci possono essere effetti collaterali che non conosciamo ancora. Negli studi precedenti, gli effetti collaterali inclusi

  • Stanchezza (affaticamento)
  • gonfiore (edema) nelle braccia o gambe
  • sensazione o stato di
    malato
  • Perdita di appetito
  • spasmi muscolari
  • pancia (addominale), dolore
  • L'aumento di peso
  • alta temperatura (febbre)
  • Modifiche alcuni risultati delle analisi del sangue

    gli effetti collaterali dei farmaci chemioterapici in questo processo includono

  • una goccia in cellule del sangue che causano un aumento del rischio di infezioni, problemi di sanguinamento, stanchezza e dispnea
  • fatica
  • La diarrea
  • malattia
  • intorpidimento, formicolio per formicolio nelle vostre mani e piedi (neuropatia periferica) o intorno alla bocca
  • bocca mal di
  • La perdita dei capelli
  • perdita di appetito
  • Tosse
  • La costipazione
  • Il dolore addominale
  • Mancanza di respiro
  • Il danno epatico
  • alta temperatura (febbre)
  • Dolori muscolari
  • alti livelli di zucchero nel sangue
  • Il gusto cambia
  • Mal di testa
  • Disturbi del sonno
  • Le reazioni come un rash cutaneo, prurito o sibilo
  • Bruciore di stomaco
  • perdita di peso
  • naso che cola

    Abbiamo più informazioni su oxaliplatino e 5-FU nella nostra sezione farmaci contro il cancro.

    Il team di prova sarà parlare con te di tutti i possibili effetti collaterali prima di voi accettare di partecipare al processo.

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