Por Steven Reinberg MIÉRCOLES, 20 de enero de 2016 (HealthDay News) -- Un nuevo medicamento para el síndrome del intestino irritable con diarrea parece reducir los síntomas en algunos pacientes durante al menos seis meses, según hallaron dos ensayos clínicos.
Con base en estos hallazgos, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó recientemente el medicamento Viberzi (eluxadolina). En los ensayos de fase 3, más del 30 por ciento de los pacientes experimentaron una mejoría en sus síntomas al menos la mitad del tiempo que tomaban el medicamento. Esto se comparó con una mejora de alrededor del 20 por ciento en los que tomaron un placebo, dijeron los autores del estudio.
"Este fármaco ofrece otra opción para los pacientes que tienen SII (síndrome del intestino irritable) con diarrea que no han encontrado alivio con el tratamiento disponible actualmente", dijo el investigador principal, el Dr. Anthony Lembo, profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, en Boston.
Este medicamento, tomado dos veces al día, solo debe usarse para el SII con diarrea como síntoma predominante, no para aquellos cuyo síntoma principal es el estreñimiento. El medicamento trata la diarrea y reduce el dolor de estómago, dijo Lembo.
Sin embargo, el Dr. Arun Swaminath, director del programa de enfermedad inflamatoria intestinal del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York, dijo:"Viberzi no es una panacea".
El fármaco ayuda solo a alrededor de un tercio de los pacientes, dijo Swaminath. "Y si observa la diferencia entre el grupo del placebo y el grupo que toma el fármaco, solo hay un 10 por ciento de beneficio", dijo.
Eso significa que 10 pacientes necesitan obtener el medicamento para encontrar al único paciente al que ayudará, explicó.
Swaminath también dijo que quienes se benefician del medicamento se sienten un 30 por ciento mejor el 50 por ciento de los días que toman Viberzi. "Así que esto difícilmente va de sentirse anormal a completamente normal", agregó.
Los resultados de los ensayos se publicaron en la edición del 21 de enero del New England Journal of Medicine. . La financiación de los estudios fue proporcionada por Furiex Pharmaceuticals, fabricante del fármaco.
El síndrome del intestino irritable provoca dolor o malestar en el abdomen y cambios en los patrones de defecación. El SII afecta del 10 al 15 por ciento de los adultos en los Estados Unidos, según los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos.
Para el nuevo estudio, los investigadores asignaron al azar a casi 2500 adultos con SII con diarrea a una de dos dosis de Viberzi o un placebo. En un ensayo, los pacientes tomaron Viberzi dos veces al día durante 26 semanas y en el otro ensayo tomaron el medicamento durante 52 semanas.
Los investigadores encontraron que en la semana 12 de los ensayos, casi el 30 por ciento de los pacientes que tomaron la dosis más alta del medicamento (100 miligramos dos veces al día) vieron una mejoría en sus síntomas, en comparación con menos del 20 por ciento de los que tomaron el placebo. Estos resultados se mantuvieron similares cuando se evaluaron nuevamente a las 26 semanas, dijeron los investigadores.
Los efectos secundarios más comunes de Viberzi fueron náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, encontró el estudio. Estos efectos secundarios fueron leves y pasaron rápidamente, dijo Lembo.
El efecto secundario más grave de Viberzi fue la pancreatitis, que es una inflamación del páncreas, encontró el estudio. Aunque es raro, la pancreatitis puede desarrollarse en personas con problemas pancreáticos y, por lo tanto, Viberzi no se recomienda para nadie con problemas pancreáticos conocidos, dijo Lembo.
Además, Viberzi no debe usarse en pacientes con antecedentes de obstrucción de las vías biliares, insuficiencia hepática grave o estreñimiento grave, o en pacientes que beben más de tres bebidas alcohólicas al día, según la FDA.
Swaminath no cree que prescribiría Viberzi como tratamiento de primera línea, sino que lo reservaría para las personas que no responden a otros tratamientos.
Los aspectos básicos del tratamiento del SII, según Swaminath, son cambios en la dieta para aumentar la fibra y el uso de medicamentos recetados y de venta libre para controlar la diarrea. Si estos enfoques no funcionan, probaría otras drogas, incluido Viberzi.
"Si los pacientes han estado tomando los medicamentos estándar y no funcionaron o no pudieron tolerar los efectos secundarios, entonces tenemos una nueva opción", dijo Swaminath.
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