Studija P2 COVID-19 ne pokazuje nikakve razlike u sigurnosti materijala između opaganiba i kontrolne grupe

Preliminarni podaci iz američke studije Faze 2 bez pogona na 40 hospitaliziranih pacijenata pokazuju da je oralno primijenjeni opaganib bio siguran, bez razlika u materijalnoj sigurnosti između opaganiba i kontrolnog oružja.

Dosljedni trendovi pokazuju veće poboljšanje u smanjenju potreba za kisikom do kraja liječenja 14. dana u grupi liječenoj opaganibom u ključnim ishodima primarne i sekundarne učinkovitosti, u korelaciji s kliničkim poboljšanjem kako je definirano rednom ljestvicom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).

Ruka tretirana opaganibom pokazala je veće poboljšanje u postizanju sobnog zraka unutar 14 dana (52,6% naspram 22,2%); veće poboljšanje smanjenja na 50% dodatnog kisika do 14. dana (89,5% naspram 66,7%); veći udio pacijenata otpuštenih do 14. dana (73,7% naspram 55,6%) i veće smanjenje medijane ukupne potrebe za kisikom (AUC) tijekom 14 dana (68,0% naspram 46,7%).

Vrhunski podaci iz globalne faze 2/3 COVID-19 studije na 270 hospitaliziranih pacijenata očekivali su se u prvom tromjesečju 2021., a privremena analiza beskorisnosti DSMB-a očekuje se u sljedećim tjednima. Opaganib cilja na komponentu ljudskih stanica uključenu u replikaciju virusa, potencijalno umanjujući vjerojatnost rezistencije zbog virusnih mutacija.

TEL AVIV, Izrael i RALEIGH, NC, 31. prosinca, 2020, RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL) ("RedHill" ili "Tvrtka"), specijalizirana biofarmaceutska tvrtka, danas je objavio da su preliminarni vrhunski podaci iz američke studije druge faze s oralno primijenjenim opaganibom (Yeliva®, ABC294640) u pacijenata hospitaliziranih s upalom pluća COVID-19 pokazali su pozitivne signale sigurnosti i učinkovitosti.

Slučajno, dvostruko slijepi, placebo kontrolirana američka studija dokaza dokaza koncepta druge faze s opaganibom (NCT04414618) obuhvatila je 40 pacijenata kojima je potrebna potpora kisikom. Studija nije imala statističku značajnost i imala je za cilj procijeniti sigurnost i identificirati preliminarne znakove aktivnosti. Pacijenti u studiji bili su randomizirani u omjeru 1:1 da primaju opaganib ili placebo na vrhu standardne skrbi (SoC), a praćeni su do 42 dana nakon početka liječenja.

• Vrhunski rezultati studije pokazali su da je opaganib siguran, bez razlika u sigurnosti materijala između ruku za liječenje opaganibom i placebom. Sveukupno, manje je pacijenata patilo od ozbiljnih nuspojava (SAE) u skupini koja je primala opaganib nego u skupini koja je primala placebo. U ovom malom uzorku, bilo je nekoliko događaja intubacije ili fatalnosti i oni su bili uravnoteženi između dvije ruke.
• Grupa liječena opaganibom pokazala je dosljedan trend većeg poboljšanja u smanjenju potreba za kisikom do kraja liječenja 14. dana u svim ključnim ishodima primarne i sekundarne učinkovitosti, u korelaciji s kliničkim poboljšanjem kako je definirano rednom ljestvicom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO):
  • Veće poboljšanje udjela pacijenata koji dosežu sobni zrak i više im nije potrebna potpora kisikom do 14. dana u odnosu na kontrolnu ruku (52,6% naspram 22,2%).
  • Veće poboljšanje udjela pacijenata sa smanjenjem dodatnog kisika za 50% do 14. dana u odnosu na kontrolnu grupu (89,5% naspram 66,7%).
  • Veći udio pacijenata otpuštenih do 14. dana u odnosu na kontrolnu grupu (73,7% naspram 55,6%).
  • Veće smanjenje medijane ukupne potrebe za kisikom (AUC) u odnosu na početnu vrijednost tijekom 14 dana u odnosu na kontrolnu grupu (68,0% naspram 46,7%).

Kompletna analiza podataka, uključujući analize virusnih i upalnih biomarkera, osnovni čimbenici rizika i stratifikacije SoC pozadinske terapije, očekuje se u narednim tjednima. Društvo će dostaviti podatke za stručnu provjeru kada budu dostupni.

"Zadovoljni smo ovim ohrabrujućim vrhunskim rezultatima našeg istraživačkog ispitivanja Faze 2 koji potvrđuju sigurnost opaganiba i pokazuju obećavajuće signale aktivnosti pri liječenju pacijenata s COVID-19 i kojima je potrebna podrška kisikom. Ovi preliminarni rezultati podupiru našu globalnu fazu 2/ 3 studija o teškoj upali pluća COVID-19, koji bi se trebao pročitati u prvom tromjesečju 2021. Nastavljamo marljivo raditi na sastavljanju robusnog skupa podataka za podršku potencijalnom podnošenju globalnih aplikacija za hitnu uporabu. "Rekao je Mark L. Levitt, DOKTOR MEDICINE, Dr. Sc., Medicinski direktor u RedHill -u.

Opaganib ima jedinstven dvostruki način djelovanja koji je i protuupalni i antivirusni-djeluje i na uzrok i na posljedice COVID-19. Opaganib cilja na sfingozin kinazu-2, komponenta ljudske stanice uključena u replikaciju virusa, a ne sam virus. "

Gilead Raday, Šef odjela, RedHill Biopharma

Sve veći broj novih mutacija SARS-CoV-2 koje se pojavljuju na globalnoj razini naglašava važnost ovog jedinstvenog mehanizma, što potencijalno smanjuje rizik od rezistencije virusa na terapiju. Trendovi poboljšanja stanja pacijenata prikazani preliminarnim vrhunskim podacima podržavaju tekuću studiju faze 2/3 s opaganibom, što će omogućiti dublje razumijevanje aktivnosti opaganiba. "

Učinkovitost opaganiba u teškoj upali pluća COVID-19 dodatno se istražuje u tekućoj globalnoj studiji faze 2/3, a očekuje se da će izvijestiti najnovije podatke u prvom tromjesečju 2021. Ova studija (NCT04467840) provodi se u približno 30 kliničkih mjesta u nekoliko zemalja i na putu je za upis do 270 pacijenata.

Studija je prošla dvije zaslijepljene provjere sigurnosnih podataka od strane neovisnog odbora za nadzor podataka i sigurnosti (DSMB), s jednoglasnim preporukama za nastavak istraživanja. Privremena analiza beskorisnosti DSMB -a provest će se u sljedećim tjednima, procjenjujući podatke prvih 135 ispitanika koji su dosegli primarnu krajnju točku.

Vrhunski rezultati američke studije 2. faze opaganiba kod pacijenata hospitaliziranih s upalom pluća COVID-19 preliminarni su, a neovisna treća strana ih je dostavila tvrtki nakon početne neovisne analize i ostaju predmet dodatnog pregleda i analize.

Takav pregled i analiza mogu rezultirati nalazima koji nisu u skladu s rezultatima objavljenim u ovom izdanju i ne mogu se ponoviti u budućim studijama.

• Za nekoliko organizama u crijevnom mikrobiomu utvrđeno je da igraju ključnu ulogu u dijabetesu tipa 2
• Znanstvenici dizajniraju eksperimentalni sustav crijeva i mozga u laboratorijskoj zdjeli