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Este estudo é comparar AZD4547 e paclitaxel para câncer de estômago que se espalhou
Os médicos costumam usar drogas de quimioterapia tais como paclitaxel (Taxol) para tratar o cancro de estômago que se espalhou. Mas às vezes ele não funciona muito bem e eles estão ansiosos para encontrar novos tratamentos que funcionam melhor. Este julgamento está olhando para uma nova droga chamada AZD4547.
AZD4547 é um tipo de terapia biológica. É um bloqueador do crescimento do cancro. Ele impede que os sinais de células cancerosas utilizadas para dividir e crescer.
Ele funciona por segmentação uma proteína na célula cancerosa chamado receptor do factor de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2). Este julgamento vai recrutar pessoas cujas células câncer de estômago tem muitos desses receptores.
Os objectivos deste estudo são para descobrir
Como bem AZD4547 trabalha para o câncer de estômago que se espalhou
Mais sobre os efeitos colaterais
Quem pode entrar
você pode ser capaz de entrar neste julgamento, se você
Tenha câncer de estômago ( cancro gástrico), a parte inferior do esófago (foodpipe) ou a área onde o estômago se encontra com o esófago (da junção gastro-esofágica) que se espalhou
têm células cancerosas com um grande número de receptores FGRF2 (isto ser testado como parte do julgamento)
Possui uma área de câncer que pode ser medido em uma varredura
é devido a ter paclitaxel quimioterapia
já tiveram o tratamento com pelo menos 1 tipo de quimioterapia ou quimioradioterapia, mas seu câncer tem continuado a crescer
os resultados do teste de sangue satisfatória
estão felizes com a equipe de teste para ter uma amostra (biópsia) de seu câncer, ou usar algum tecido de uma biópsia que foi tomada no passado
É bem o suficiente para realizar todas as suas atividades normais, além de trabalho físico pesado (status 0 desempenho ou 1)
dispostos a utilizar um método contraceptivo fiável durante o julgamento se há alguma chance de que você ou seu parceiro pode se tornar
grávida são pelo menos 25 anos de idade
você não pode entrar neste julgamento, se você
tenha câncer que se espalhou para o cérebro ou na medula espinhal
já tiveram tratamento com quimioterapia taxano (tal como paclitaxel ou docetaxel), a menos que fosse antes de uma operação para remover o câncer e foi pelo menos 6 meses atrás
teve algum tratamento para seu câncer nos últimos 4 semanas
já tiveram AZD4547 (ou qualquer outro tratamento que tem como alvo FGFRs)
tiveram uma grande cirurgia nos últimos 4 semanas
tiveram radioterapia a uma grande área do seu corpo nas últimas 4 semanas (você pode ser capaz de tomar parte se você já teve a radioterapia a apenas uma área para tratar sintomas, desde que este foi pelo menos 2 semanas atrás)
tenham participado em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 4 semanas
Tenha uma condição, como diabetes, pressão arterial elevada ou um infecção que não pode ser controlada com medicação
sabe que tem hepatite B, hepatite C ou HIV (que não serão testados como parte deste teste)
tem uma doença cardíaca, como insuficiência cardíaca ou um ritmo cardíaco anormal
tem uma condição de olho como a degeneração macular ou problemas com sua retina (uma fina camada de tecido na parte de trás do olho)
tem alguma problemas na absorção de medicamentos a partir do seu estômago
tiveram qualquer outro câncer, além de carcinoma in situ do colo do útero ou câncer não melanoma da pele que foi tratada com sucesso pelo menos 5 anos
estiver grávida ou amamentando
teste de design
Este é um ensaio clínico de fase 2. Ele irá recrutar cerca de 240 pessoas com câncer avançado do estômago. É um estudo randomizado. As pessoas que participam serão colocados em grupos de tratamento por um computador. Nem você nem seu médico será capaz de decidir qual grupo você se encontra.
O Grupo 1 tem AZD4547 comprimidos uma vez por dia, durante 2 semanas em cada 3. Você continuar a tomar os comprimidos até há sinais de que o seu câncer começou a crescer novamente.
Grupo 2 têm paclitaxel através de uma gota a gota numa veia em 3 dias em cada 4 semanas. Cada dose leva cerca de uma hora. Você continua com o tratamento até que haja sinais de que o câncer começou a crescer novamente.
Se você concordar em participar neste estudo, os pesquisadores vão pedir uma amostra extra de tecido e sangue. Se você não quer dar a essas amostras para pesquisa, você não precisa. Você ainda pode participar do julgamento. Visitas
Hospital
Você vai ver os médicos e fazer alguns testes antes de participar neste julgamento.
Em primeiro lugar, a equipa de investigação vai olhar em uma amostra de seu câncer para ver quantos receptores FGFR2 você tem que ter certeza que você pode tomar parte no julgamento.
Outros testes que você tem incluem
o exame físico
A pressão arterial, temperatura e frequência cardíaca
Os exames de sangue
teste de urina
trace coração (ECG)
ultra-som do coração (ecocardiograma) ou MUGA varredura
tomografia computadorizada ou ressonância magnética
exame Eye
você vê os médicos e fazer exames de sangue regularmente enquanto estiver a fazer tratamento. Exatamente quantas vezes vai depender de qual grupo você se encontra. A equipe julgamento será capaz de lhe dizer mais sobre isso.
Você terá uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas durante o tratamento.
Quando terminar o tratamento, você vê a equipe julgamento novamente cerca de um mês mais tarde. efeitos colaterais
Como AZD4547 é um novo medicamento, pode haver efeitos colaterais que os médicos não conhecem ainda. Os efeitos colaterais incluem
A secura dos olhos, boca e pele
A perda de cabelo
pregos quebradiços e split, ou mudança de cor das unhas
boca ferida
Aumento do nível de um mineral chamado fosfato no sangue
Aumento líquido no olho (isto é temporário se for diagnosticada cedo, assim você terá testes para verificar para ele durante o julgamento)
os efeitos secundários do paclitaxel incluem
uma queda nas células do sangue, causando um aumento do risco de infecção, problemas de sangramento, cansaço e falta de ar
dormência e formigamento nas mãos e nos pés (neuropatia periférica)
articulações e músculos doridos
cansaço (fadiga)
reacção alérgica leve, como uma erupção cutânea ou rosto vermelho e sensação de náusea
A perda de cabelo
pressão arterial baixa
boca ferida
Diarreia
temos mais informações sobre os efeitos colaterais do paclitaxel na seção drogas nosso cancro.