Рандомизированный, Глобальное испытание фазы 2 ALTA было разработано для изучения эффективности и безопасности ALUNBRIG у пациентов с местнораспространенным или метастатическим ALK + NSCLC, у которых прогрессировал кризотиниб. Пациенты были рандомизированы для получения одной из двух схем АЛУНБРИГА:90 мг АЛУНБРИГА один раз в день (n =112) или 180 мг один раз в день с семидневной начальной дозой 90 мг один раз в день (n =110).
«ALK + NSCLC - серьезное и опасное для жизни заболевание, которым страдают примерно 40 человек. 000 человек по всему миру каждый год, и многие пациенты будут прогрессировать или перестать отвечать на лечение первой линии, "сказала Стефания Валлоне, Президент, Рак легких в Европе. «Для европейцев с ALK + NSCLC, остается значительная неудовлетворенная потребность в новых и эффективных вариантах лечения ».
«Хотя ингибиторы ALK продемонстрировали огромный рост в этой области лечения за последнее десятилетие, с нетерпением ожидалось наличие дополнительной опции таргетной терапии, доступной для лечения ALK + NSCLC, "сказала Энрикета Фелип, Доктор медицины, Кандидат наук, Заведующий отделением торакальной онкологии, Онкологическое отделение университетской больницы Vall d'Hebron в Барселоне. "При средней выживаемости без прогрессирования заболевания 16,7 месяца и общей выживаемости 34,1 месяца, АЛУНБРИГ показал впечатляющие результаты, представляет собой новый прогресс в лечении ALK + NSCLC в этих условиях ».
«Исследование ALTA показало, что АЛУНБРИГ является потенциальным вариантом лечения второго ряда для ALK + NSCLC, демонстрируя значительную эффективность с управляемым профилем безопасности, "сказал Хесус Гомес-Наварро, Доктор медицины, Вице-президент, Заведующий отделением клинических исследований и разработок онкологии, Такеда. "При средней выживаемости без прогрессирования 16,7 месяца, самый длинный из ингибиторов ALK, о котором сообщается в этой настройке, АЛУНБРИГ предлагает большой потенциал для пациентов, которые прогрессировали на кризотинибе. Сегодняшнее положительное мнение приближает нас к конечной цели - продвижению парадигмы лечения значительного числа пациентов с ALK + NSCLC, принимающих кризотиниб, живущих в Европе. Мы с нетерпением ждем рассмотрения Европейской комиссией положительного заключения CHMP и представления ALUNBRIG пациентам и медицинским работникам в Европейском Союзе в случае одобрения ».
В рамках этого представления CHMP также рассмотрел данные первого промежуточного анализа исследования фазы 3 ALTA-1L, который достиг своей основной конечной точки, в качестве подтверждающего доказательства. В АЛТА-1Л, Лечение АЛУНБРИГом привело к статистически и клинически значимому улучшению ВБП по сравнению с кризотинибом, по оценке слепого независимого экспертного комитета. Профиль безопасности, связанный с АЛУНБРИГом, в целом соответствовал предыдущим исследованиям и утвержден в США и Канаде.
Положительное заключение CHMP для ALUNBRIG теперь будет рассмотрено Европейской Комиссией, который имеет право утверждать лекарства для использования в 28 государствах-членах Европейского Союза, а также Норвегия, Лихтенштейн и Исландия.
Питание при воспалительных заболеваниях кишечника
Почему диета с низким содержанием FODMAP перестает работать
Сколько времени занимает фундопликация по Ниссену?
Гидронефроз - причины, симптомы и лечение
Переход на растительную диету:советы и рекомендации
Безопасен ли арахис при СРК? Развенчание мифов об афлатоксинах.
Органические яблоки обладают пробиотическими свойствами
«Яблоко в день…» - гласит старая пословица. Казалось бы, все согласны, судя по позиции №1 среди фруктов во всем мире, ежегодно производится 83 миллиона яблок. Новое исследование показывает, что, съе
Обратима ли целиакия?
Еще несколько тысяч лет назад мы думали, что мир плоский. Около 240 г. до н.э. Эратосфен открыл новые горизонты, когда дал первоначальную оценку окружности Земли… позже подтвержденную физической теор
Ученые извлекли полный геном человека из «жевательной резинки» возрастом тысячи лет.
Кажется, жевательная резинка - не новый тренд! Исследователи обнаружили, что у жевательной резинки 5, Ему 700 лет, и он дал ключи к разгадке древней ДНК. Результаты исследования опубликованы в журнале