Stomach Health > Vatsa terveys >  > Q and A > vatsa kysymys

Takeda julkistaa positiiviset vaiheen 3 ALTA-1L-tiedot kehittyneen ALK+ NSCLC:n ensilinjan hoidossa

Takeda Pharmaceutical Company Limited ilmoitti tänään, että kallonsisäiset tehokkuustiedot vaiheen 3 ALTA-1L ( A LK sisään L ung Syöpä T Brig A tinib sisään 1 st L ine) -tutkimus osoitti parantuneen kallonsisäisen etenemisen vapaan eloonjäämisen (PFS) ja kallonsisäisen objektiivisen vasteen (ORR) ALUNBRIG-hoidolla (brigatinibi) verrattuna krizotinibiin anaplastista lymfoomakinaasipositiivista (ALK+) ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden keskuudessa. Näiden toissijaisten päätetapahtumien tiedot esitetään julistekeskusteluissa European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 -kongressissa perjantaina, 19. lokakuuta klo 14.00 CET Münchenissä, Saksa. Nämä tulokset tukevat edelleen ALUNBRIGia mahdollisena hoitona aikuisille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ALK+, joka ei ole aiemmin saanut ALK -estäjää. ALUNBRIGia ei tällä hetkellä ole hyväksytty kehittyneen ALK+ NSCLC:n ensilinjan hoitona.

"ALK+ NSCLC leviää usein aivoihin, niin vaihtoehdot, jotka voivat selvästi osoittaa tehokkuuden sekä aivoissa että systeemisesti, on tärkeää lääkäreille ja heidän potilailleen, "Sanjay Popat sanoi. PhD, FRCP, Lääketieteellinen onkologi, Royal Marsden -sairaala. "ALTA-1L-tutkimus osoitti, että brigatinibihoito viivästytti merkittävästi taudin etenemistä aivoissa verrattuna krizotinibiin, ja odotamme innolla, että voimme jakaa kliiniset todisteet ESMO:n lääkintäyhteisön kanssa. "

ALTA-1L-tutkimuksen ensimmäisessä välianalyysissä intrakraniaalinen PFS parani merkittävästi ALUNBRIG -hoidon aikana krisotinibiin verrattuna ITT -populaatiossa (riskisuhde [HR]:0,42, 95%:n luottamusväli [CI]:0,24−0,70; log-rank P =0,0006) ja populaatio, jolla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja (HR:0,27, 95% CI:0,13−0,54; log-rank P <0,0001). Niillä potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja, ALUNBRIG pienensi aivojen etenemisen tai kuoleman riskiä 73 prosentilla. Kallonsisäinen PFS potilailla, joilla ei ollut aivometastaaseja lähtötilanteessa, ei ole vielä kypsä tämän ensimmäisen välianalyysin perusteella.

ALUNBRIG -hoito osoitti myös paremman kallonsisäisen ORR:n verrattuna krizotinibiin. Potilaille, joilla on mitattavissa aivometastaaseja lähtötilanteessa, 78 prosenttia saavutti vahvistetun kallonsisäisen TAI ALUNBRIG -haarassa verrattuna 29 prosenttiin krizotinibiryhmässä. Potilailla, joilla ei ole mitattavissa aivometastaaseja lähtötilanteessa, 67 prosenttia saavutti vahvistetun kallonsisäisen TAI ALUNBRIG -haarassa verrattuna 17 prosenttiin krizotinibiryhmässä.

Lisäksi, ALUNBRIG viivästytti merkittävästi sekä keskushermoston (CNS) etenemistä (ilman aiempaa systeemistä etenemistä) että systeemistä etenemistä (ilman keskushermoston etenemistä) verrattuna risotinibiin. Keskushermostoon liittyvät perustekijät, kuten niiden potilaiden osuus, joilla on lähtötilanteessa aivometastaaseja, keskimääräinen aivometastaasien määrä, ja aikaisempi aivojen sädehoito, mukaan lukien tyyppi, olivat tasapainossa kahden tutkimusryhmän potilaiden kesken. ALUNBRIG-hoitoon liittyvä turvallisuusprofiili ALTA-1L-tutkimuksessa oli yleensä yhdenmukainen Yhdysvaltojen nykyisten lääkemääräystietojen kanssa.

"Keskushermostosairaus on merkittävä taakka potilaille, joilla on ALK+ NSCLC, "sanoi David Kerstein, MD, Maailmanlaajuinen kliininen johtaja Brigatinibille ja keuhkosyövälle Clinical Portfolio Strategy Lead, Takeda. "Nämä lisäkallonsisäiset tehokkuustulokset ALTA-1L-tutkimuksesta perustuvat ALUNBRIGin kanssa aiemmin raportoituun aktiivisuuteen potilailla, joilla on aivometastaaseja kriisotinibin jälkeisessä ympäristössä, ja osoittavat Takedan sitoutuneen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on parantaa tuloksia tämän vakavan sairauden kanssa."

Nämä tiedot perustuvat tuloksiin, jotka esiteltiin äskettäin presidenttisymposiumin yhteydessä International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 19. maailman konferensissa keuhkosyövästä (WCLC), joka osoitti, että ALUNBRIG -hoito johti parempaan PFS:ään verrattuna krizotinibiin sokean riippumattoman arviointikomitean arvioimana, mikä vastaa 51 prosentin vähenemistä taudin etenemisen tai kuoleman riskissä (HR:0,49, 95% CI:0,33−0,74]; log-rank P =0,0007).

Asteen 3-5 hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia esiintyi 61%:lla brigatinibiryhmän potilaista ja 55%:lla crizotinibiryhmän potilaista. Yleisimmät asteen 3 tai sitä suurempia hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia brigatinibille olivat veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen (16%), lisääntynyt lipaasi (13%), kohonnut verenpaine (10%), ja lisääntynyt amylaasi (5%); ja krizotinibin alaniiniaminotransferaasiarvot (9%) kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (6%), ja lisääntynyt lipaasi (5%).

Other Languages