"ALK + NSCLC muitas vezes se espalha para o cérebro, portanto, ter opções que podem demonstrar claramente a eficácia tanto no cérebro quanto sistemicamente é importante para os médicos e seus pacientes, "disse Sanjay Popat, PhD, FRCP, Oncologista Médico, Hospital Royal Marsden. "O estudo ALTA-1L mostrou que o tratamento com brigatinibe atrasou significativamente a progressão da doença no cérebro em comparação com o crizotinibe, e estamos ansiosos para compartilhar as evidências clínicas com a comunidade médica da ESMO. "
Na primeira análise provisória do ensaio ALTA-1L, A PFS intracraniana foi significativamente melhorada com ALUNBRIG em comparação com crizotinibe na população com Intenção de Tratamento (ITT) (Razão de risco [HR]:0,42, Intervalo de confiança de 95% [IC]:0,24-0,70; log-rank P =0,0006) e a população com metástases cerebrais basais (HR:0,27, IC 95%:0,13-0,54; log-rank P <0,0001). Entre os pacientes com metástases cerebrais no início do estudo, O ALUNBRIG reduziu o risco de progressão no cérebro ou morte em 73 por cento. A PFS intracraniana em pacientes sem metástases cerebrais no início do estudo ainda não está madura nesta primeira análise provisória.
O tratamento com ALUNBRIG também demonstrou uma melhora na ORR intracraniana em comparação com o crizotinibe. Para pacientes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo, 78 por cento alcançaram OR intracraniano confirmado no braço do ALUNBRIG contra 29 por cento no braço do crizotinibe. Para pacientes com metástases cerebrais não mensuráveis no início do estudo, 67 por cento alcançaram OR intracraniano confirmado no braço do ALUNBRIG contra 17 por cento no braço do crizotinibe.
Além disso, O ALUNBRIG atrasou significativamente a progressão do sistema nervoso central (SNC) (sem progressão sistêmica anterior) e a progressão sistêmica (sem progressão prévia do SNC) em comparação com o crizotinibe. Fatores de linha de base relacionados ao CNS, como a proporção de pacientes com metástases cerebrais basais, número médio de metástases cerebrais, e radioterapia cerebral anterior, incluindo tipo, foram equilibrados entre os pacientes nos dois braços do estudo. O perfil de segurança associado ao ALUNBRIG no ensaio ALTA-1L foi geralmente consistente com as informações de prescrição existentes nos EUA.
"A doença do SNC apresenta uma carga significativa para pacientes com ALK + NSCLC, "disse David Kerstein, MD, Líder clínico global para estratégia de portfólio clínico de câncer de pulmão e brigatinibe, Takeda. "Esses resultados adicionais de eficácia intracraniana do estudo ALTA-1L se baseiam na atividade previamente relatada com ALUNBRIG em pacientes com metástases cerebrais no cenário pós-crizotinibe e demonstram a dedicação da Takeda à pesquisa que visa melhorar os resultados para aqueles que vivem com esta doença grave."
Esses dados se baseiam nos resultados apresentados recentemente durante o Simpósio Presidencial da 19ª Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão (WCLC) da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC), que mostrou que o tratamento com ALUNBRIG resultou em PFS superior em comparação com crizotinibe, conforme avaliado por um comitê de revisão cego e independente, correspondendo a uma redução de 51 por cento no risco de progressão da doença ou morte (HR:0,49, IC de 95%:0,33−0,74]; log-rank P =0,0007).
Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 a 5 ocorreram em 61% dos pacientes no braço do brigatinibe e 55% dos pacientes no braço do crizotinibe. Os eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 ou superior mais comuns para o brigatinibe foram aumento da creatina fosfoquinase no sangue (16%), aumento da lipase (13%), hipertensão (10%), e aumento da amilase (5%); e para o crizotinibe houve aumento da alanina aminotransferase (9%), aumento da aspartato aminotransferase (6%), e aumento da lipase (5%).
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