Stomach Health > magen Helse >  > Q and A > magen spørsmålet

Takeda kunngjør positive fase 3 ALTA-1L-data i førstelinjeterapi for avansert ALK+ NSCLC

Takeda Pharmaceutical Company Limited kunngjorde i dag at intrakranielle effektdata fra fase 3 ALTA-1L ( EN LK inn L ung Kreft T rial av Brig EN tinib inn 1 st L ine) -studien viste forbedret intrakranial progresjonsfri overlevelse (PFS) og intrakranial objektiv responsrate (ORR) med ALUNBRIG (brigatinib) sammenlignet med crizotinib blant anaplastiske lymfomkinasepositive (ALK+) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter. Data for disse sekundære endepunktene vil bli presentert i en plakatdiskusjon på European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 -kongressen fredag, 19. oktober klokken 14.00 CET i München, Tyskland. Disse resultatene støtter ALUNBRIG videre som en potensiell behandling for voksne med ALK+ lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som ikke hadde fått en tidligere ALK -hemmer. ALUNBRIG er foreløpig ikke godkjent som førstelinjebehandling for avansert ALK+ NSCLC.

"ALK+ NSCLC sprer seg ofte til hjernen, så å ha alternativer som tydelig kan demonstrere effekt både i hjernen og systemisk er viktig for leger og deres pasienter, "sa Sanjay Popat, PhD, FRCP, Medisinsk onkolog, Royal Marsden Hospital. "ALTA-1L-studien viste at behandling med brigatinib forsinket sykdomsprogresjon i hjernen betydelig sammenlignet med crizotinib, og vi ser frem til å dele det kliniske beviset med det medisinske samfunnet ved ESMO. "

I den første midlertidige analysen av ALTA-1L-studien, intrakranial PFS ble signifikant forbedret med ALUNBRIG sammenlignet med crizotinib i Intention to Treat populasjonen (ITT) (Hazard ratio [HR]:0,42, 95% konfidensintervall [CI]:0,24−0,70; log-rank P =0,0006) og befolkningen med hjernemetastaser ved baseline (HR:0,27, 95% KI:0,13-0,54; log-rank P <0,0001). Blant pasienter med hjernemetastaser ved baseline, ALUNBRIG reduserte risikoen for progresjon i hjernen eller død med 73 prosent. Intrakranial PFS hos pasienter uten hjernemetastaser ved baseline er ennå ikke moden fra denne første interimanalysen.

Behandling med ALUNBRIG viste også en forbedret intrakranial ORR sammenlignet med crizotinib. For pasienter med målbare hjernemetastaser ved baseline, 78 prosent oppnådde bekreftet intrakranial OR i ALUNBRIG -armen mot 29 prosent i crizotinib -armen. For pasienter med ikke-målbare hjernemetastaser ved baseline, 67 prosent oppnådde bekreftet intrakranial OR i ALUNBRIG -armen mot 17 prosent i crizotinib -armen.

I tillegg, ALUNBRIG forsinket signifikant både progresjon av sentralnervesystemet (CNS) (uten tidligere systemisk progresjon) og systemisk progresjon (uten tidligere CNS -progresjon) sammenlignet med crizotinib. Grunnfaktorer relatert til CNS, for eksempel andelen pasienter med hjernemetastaser ved baseline, gjennomsnittlig antall hjernemetastaser, og tidligere hjernestrålebehandling, inkludert type, var balansert blant pasientene i de to studiearmene. Sikkerhetsprofilen knyttet til ALUNBRIG i ALTA-1L-studien var generelt i samsvar med eksisterende amerikansk forskrivningsinformasjon.

"CNS -sykdom utgjør en betydelig belastning for pasienter med ALK+ NSCLC, "sa David Kerstein, MD, Global Clinical Lead for Brigatinib and Lung Cancer Clinical Portfolio Strategy Lead, Takeda. "Disse ytterligere intrakranielle effektresultatene fra ALTA-1L-studien bygger på aktivitet som tidligere er rapportert med ALUNBRIG hos pasienter med hjernemetastaser i post-crizotinib-miljøet og viser Takedas engasjement for forskning som tar sikte på å forbedre utfallet for de som lever med denne alvorlige sykdommen."

Disse dataene bygger på resultater som nylig ble presentert under Presidential Symposium ved International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), 19. verdenskonferanse om lungekreft (WCLC), som viste at behandling med ALUNBRIG resulterte i overlegen PFS sammenlignet med crizotinib, vurdert av en blindet uavhengig kontrollkomité, tilsvarer en 51 prosent reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død (HR:0,49, 95% CI:0,33-0,74]; log-rank P =0,0007).

Grad 3 til 5 behandlingsfremkallende bivirkninger forekom hos 61% av pasientene i brigatinib-armen og 55% av pasientene i crizotinib-armen. De vanligste bivirkningene av brigatinib av grad 3 eller høyere var økt blodkreatinfosfokinase (16%), økt lipase (13%), hypertensjon (10%), og økt amylase (5%); og for crizotinib økte alaninaminotransferase (9%), økt aspartataminotransferase (6%), og økt lipase (5%).

Other Languages