Takeda объявляет о положительных результатах фазы 3 ALTA-1L в терапии первой линии для поздних стадий ALK + NSCLC

Компания Takeda Pharmaceutical Company Limited объявила сегодня, что данные об внутричерепной эффективности фазы 3 ALTA-1L ( А LK в L не Рак Т риал Брига А тиниб в 1 ^ул L ine) показало улучшение внутричерепной выживаемости без прогрессирования (PFS) и скорости внутричерепного объективного ответа (ORR) при применении ALUNBRIG (бригатиниба) по сравнению с кризотинибом среди пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), положительными к киназе анапластической лимфомы (ALK +). Данные по этим вторичным конечным точкам будут представлены на плакате на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2018 в пятницу, 19 октября в 14:00. CET в Мюнхене, Германия. Эти результаты также подтверждают, что АЛУНБРИГ является потенциальным средством лечения взрослых с ALK + местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, которые не получали ранее ингибитор ALK. АЛУНБРИГ в настоящее время не одобрен в качестве терапии первой линии для запущенных ALK + NSCLC.

«ALK + NSCLC часто распространяется в мозг, поэтому наличие вариантов, которые могут четко продемонстрировать эффективность как в мозге, так и в системном плане, важно для врачей и их пациентов, "сказал Санджай Попат, Кандидат наук, FRCP, Врач-онколог, Больница Royal Marsden. «Испытание ALTA-1L показало, что лечение бригатинибом значительно замедляет прогрессирование заболевания головного мозга по сравнению с кризотинибом, и мы с нетерпением ждем возможности поделиться клиническими данными с медицинским сообществом ESMO ».

В первом промежуточном анализе исследования ALTA-1L, Внутричерепная ВБП была значительно улучшена при применении АЛУНБРИГа по сравнению с кризотинибом в популяции с целью лечения (ITT) (отношение рисков [HR]:0,42, 95% доверительный интервал [ДИ]:0,24-0,70; логарифмический ранг п =0,0006) и популяция с исходными метастазами в мозг (HR:0,27, 95% ДИ:0,13-0,54; логарифмический ранг п <0,0001). Среди пациентов с метастазами в головной мозг на исходном уровне, АЛУНБРИГ снизил риск прогрессирования головного мозга или смерти на 73 процента. Внутричерепная ВБП у пациентов без метастазов в головной мозг на исходном уровне еще не созрела на момент проведения этого первого промежуточного анализа.

Лечение АЛУНБРИГом также продемонстрировало улучшенную внутричерепную ЧОО по сравнению с кризотинибом. Для пациентов с поддающимися измерению метастазами в головной мозг на исходном уровне:78 процентов достигли подтвержденного внутричерепного ОР в группе АЛУНБРИГ по сравнению с 29 процентами в группе кризотиниба. Для пациентов с неизмеримыми метастазами в головной мозг на исходном уровне:67 процентов достигли подтвержденного внутричерепного ОР в группе АЛУНБРИГ по сравнению с 17 процентами в группе кризотиниба.

Кроме того, АЛУНБРИГ значительно замедлял прогрессирование как центральной нервной системы (ЦНС) (без предшествующего системного прогрессирования), так и системного прогрессирования (без предшествующего прогрессирования ЦНС) по сравнению с кризотинибом. Исходные факторы, связанные с ЦНС, например, доля пациентов с исходными метастазами в головной мозг, среднее количество метастазов в мозг, и предшествующая лучевая терапия головного мозга, включая тип, были сбалансированы среди пациентов в двух группах исследования. Профиль безопасности, связанный с ALUNBRIG в исследовании ALTA-1L, в целом соответствовал существующей информации о назначениях в США.

«Заболевания ЦНС представляют собой серьезное бремя для пациентов с ALK + NSCLC, "сказал Дэвид Керштейн, Доктор медицины, Глобальный клинический руководитель по стратегии клинического портфеля бригатиниба и рака легких, Такеда. «Эти дополнительные результаты внутричерепной эффективности, полученные в исследовании ALTA-1L, основаны на активности, ранее сообщавшейся с ALUNBRIG у пациентов с метастазами в мозг в условиях посткризотиниба, и демонстрируют приверженность Такеда исследованиям, направленным на улучшение результатов для людей, живущих с этим серьезным заболеванием».

Эти данные основаны на результатах, недавно представленных во время Президентского симпозиума на 19-й Всемирной конференции по раку легких (WCLC) Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC). которые показали, что лечение АЛУНБРИГом привело к более высокой ВБП по сравнению с кризотинибом по оценке слепого независимого экспертного комитета, что соответствует снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 51 процент (HR:0,49, 95% ДИ:0,33-0,74]; логарифмический ранг п =0,0007).

Нежелательные явления, возникающие в результате лечения, степени 3-5 наблюдались у 61% пациентов в группе бригатиниба и у 55% ​​пациентов в группе кризотиниба. Наиболее частыми побочными эффектами бригатиниба 3 степени и выше были повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (16%), повышенная липаза (13%), гипертония (10%), и повышенная амилаза (5%); а для кризотиниба были увеличены аланинаминотрансферазы (9%), повышенная аспартатаминотрансфераза (6%), и повышенная липаза (5%).

• Мультиштаммовый пробиотик помогает уменьшить диарею, вызванную химиотерапией, у онкологических больных
• Более короткий курс трастузумаба может быть вариантом для женщин с ранним раком молочной железы HER2 +