Redhill Biopharma oznamuje dokončenie registrácie na štúdiu orálneho opaganibu fázy 2/3 COVID-19

RedHill Biopharma Ltd. („RedHill“ alebo „spoločnosť“), špeciálna biofarmaceutická spoločnosť, dnes oznámila, že dokončila registráciu a randomizovala posledného pacienta do globálnej štúdie fázy 2/3 s opaganibom (Yeliva ^® , ABC294640) u pacientov hospitalizovaných s ťažkou pneumóniou COVID-19 (NCT04467840). Randomizovaných bolo celkom 475 pacientov, viac ako plánovaných 464.

Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie je podiel pacientov dýchajúcich izbový vzduch bez kyslíkovej podpory do 14. dňa. Štúdia zachytáva ďalšie dôležité výstupné opatrenia v období sledovania až 6 týždňov, napríklad čas do prepustenia z nemocnice, zlepšenie podľa ordinálnej stupnice klinického zlepšenia a výskytu intubácie a úmrtnosti Svetovej zdravotníckej organizácie.

Hodnotenie doterajších zaslepených zmiešaných intubácií a úmrtnosti je povzbudzujúce v porovnaní s hlásenými mierami úmrtnosti z rozsiahlych platforemových štúdií, ako je RECOVERY, a ďalšie štúdie na podobných populáciách pacientov. Okrem toho, po nezávislých kontrolách bezpečnosti a márnosti už boli poskytnuté štyri nezávislé odporúčania DSMB na pokračovanie štúdie.

Dokončenie zápisu do tejto 475-pacientovej globálnej štúdie orálneho opaganibu na COVID-19 je skutočne vzrušujúcim medzníkom v naliehavom hľadaní účinnej pilulky na liečbu COVID-19, umiestnenie opaganibu ako vedúceho románu, dvojčinný, Vyšetrovacia perorálna liečba COVID-19. Pôsobenie na príčinu a účinok COVID-19 prostredníctvom dvojitého antivírusového a protizápalového účinku, opaganib je zacielený na hostiteľa, a preto sa očakáva, že bude účinný proti objavujúcim sa vírusovým variantom. Keďže vlny COVID-19 naďalej zasahujú mnohé krajiny, spojený so spektrom nových variantov, je dôležitejšie ako kedykoľvek predtým, aby mal svet prístup k perorálnej pilulke na liečbu COVID-19. "

Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medical Director v spoločnosti RedHill

Okrem prebiehajúcich diskusií s FDA a inými regulačnými orgánmi, Spoločnosť sa stretla aj s agentúrou EMA, aby hovorila o európskej ceste. Ako pri všetkých diskusiách s regulačnými orgánmi, ďalšie kroky sa budú riadiť výsledkami štúdie. Pokračujú aj diskusie s potenciálnymi partnermi, ktorí sa zaujímajú o práva na opaganib v rôznych krajinách.

O opaganibe (Yeliva ^® , ABC294640)

Opaganib, nová chemická entita, je patentovaný, prvotriedny, orálne podávané, selektívny inhibítor sfingozínkinázy-2 (SK2), s dvojitou protizápalovou a antivírusovou aktivitou, ktorá je zameraná na hostiteľa, a preto sa očakáva, že bude účinná proti objavujúcim sa vírusovým variantom. Opaganib tiež preukázal protirakovinové účinky a môže sa zamerať na mnohopočetnú onkológiu, vírusové, zápalové, a gastrointestinálne indikácie.

Opaganib sa hodnotí ako liečba zápalu pľúc COVID-19 v globálnej štúdii fázy 2/3 a preukázal pozitívne signály bezpečnosti a účinnosti v predbežných špičkových údajoch zo štúdie fázy 2 so 40 pacientmi z USA.

Opaganib dostal od USA FDA aj označenie lieku na ojedinelé ochorenia na liečbu cholangiokarcinómu a hodnotí sa v štúdii fázy 2a u pokročilého cholangiokarcinómu a v štúdii fázy 2 na liečbu rakoviny prostaty.

Opaganib preukázal silnú antivírusovú aktivitu proti SARS-CoV-2, vírus, ktorý spôsobuje COVID-19, úplne inhibujúca replikáciu vírusu v in vitro modeli ľudského pľúcneho bronchiálneho tkaniva. Navyše, predklinické štúdie in vivo preukázali potenciál opaganibu na zmiernenie zápalových pľúcnych porúch, ako zápal pľúc, a ukázal zníženú úmrtnosť na infekciu chrípkovým vírusom a zlepšil poškodenie pľúc vyvolané Pseudomonas aeruginosa znížením hladín IL-6 a TNF-alfa v tekutinách bronchoalveolárnej laváže.

Prebiehajúce štúdie s opaganibom sú zaregistrované na http:// www. Klinické štúdie. vláda, webová služba Národného zdravotného ústavu USA, ktorá poskytuje verejný prístup k informáciám o verejne a súkromne podporovaných klinických štúdiách.

• Obnova črevných mikróbov môže zlepšiť dysbiózu vyvolanú antibiotikami a zabrániť kolitíde u myší
• Vedci identifikovali baktériu s aktivitou anti-SARS-CoV-2 in vitro:Dolosigranulum pigrum