Denne enhed tilbyder en sikker mulighed for behandling af unge, der oplever smerter fra IBS ved brug af mild nervestimulering. Dagens handling afspejler vores løbende engagement i at fremme udviklingen af pædiatrisk medicinsk udstyr, så børn og unge har adgang til sikkert og effektivt medicinsk udstyr, der opfylder deres behov. "
Carlos Peña, Ph.d., direktør for Office of Neurological and Physical Medicine Devices i FDA's Center for Devices and Radiological Health
IB-Stim er en receptpligtig enhed, der består af en lille elektrisk nervestimulator til engangsbrug, der er placeret bag patientens øre. Den indeholder en batteridrevet chip, der udsender lavfrekvente elektriske pulser for at stimulere grene af visse kranienerver kontinuerligt i fem dage, på hvilket tidspunkt det udskiftes. Stimulering af nerveknipper i og omkring øret menes at give smertelindring. Patienter kan bruge enheden i op til tre på hinanden følgende uger til at reducere funktionelle mavesmerter forbundet med IBS.
IBS er en gruppe symptomer, der opstår sammen, herunder gentagne smerter i maven og ændringer i afføring, som kan være diarré, forstoppelse eller begge dele. Med IBS, symptomerne kan være til stede uden synlige tegn på skade eller sygdom i fordøjelseskanalen.
FDA gennemgik data fra en offentliggjort klinisk undersøgelse, der omfattede 50 patienter 11-18 år med IBS - 27 patienter blev behandlet med enheden, og 23 patienter modtog en placebo -enhed. Undersøgelsen målte ændring fra baseline til slutningen af den tredje uge i værste mavesmerter, sædvanlige scoringer af smerte og smertefrekvens Alvorlighedsvarighed (PFSD), som inkorporerer flere aspekter af smerteoplevelse. Ændringer i afføring blev ikke evalueret.
Under undersøgelsen patienter fik lov til at fortsætte stabile doser medicin til behandling af kroniske mavesmerter. Værste smerter ved baseline var ens mellem behandlings- og placebogrupperne. En analyse af gentagne målinger viste en større ændring (forbedring) i de værste smerter fra baseline til uge tre i behandlingsgruppen. Denne effekt blev også set i uge et og to. Større ændringer blev også påvist i sammensatte PFSD-score fra baseline til uge tre i IB-Stim-gruppen sammenlignet med placebogruppen. IB-Stim-behandling resulterede i mindst et 30% fald i sædvanlige smerter ved udgangen af tre uger hos 52% af de behandlede patienter sammenlignet med 30% af patienterne, der fik placebo, og mindst et fald på 30% i de værste smerter hos 59% af de behandlede patienter sammenlignet med 26% af de patienter, der fik placebo. Under undersøgelsen seks patienter rapporterede om let ubehag i øret, og tre patienter rapporterede om klæbende allergi på ansøgningsstedet.
Enheden er kontraindiceret til patienter med hæmofili, patienter med hjertestartere eller dem, der er diagnosticeret med psoriasis vulgaris (en tilstand, hvor hudceller opbygges og danner skæl og klør, tørre pletter).
FDA gennemgik IB-Stim gennem de novo premarket review-vejen, en lovgivningsmæssig vej for enheder med lav til moderat risiko af en ny type. Denne handling skaber en ny lovgivningsmæssig klassificering, hvilket betyder, at efterfølgende enheder af samme type med den samme tilsigtede anvendelse kan gennemgå FDA's 510 (k) formarkedsproces, hvorved enheder kan opnå markedsføringstilladelse ved at demonstrere væsentlig ækvivalens med et prædikat.
Lignende versioner af denne enhed til andre anvendelser blev tidligere givet markedsføringstilladelse af FDA. NSS-2 BRIDGE var tilladt til markedsføring i 2017 som et hjælpemiddel til at reducere symptomerne på opioidabstinens. FDA godkendte først en version af enheden, kendt som Electro Auricular Device, i 2014 til brug i akupunktur.
FDA udstedte markedsføringstilladelse for IB-Stim til Innovative Health Solutions.
Børn er immunforberedt på SARS-CoV-2
Mindst 30 nye sygdomme er opstået i de sidste 20 år og truer nu tilsammen sundheden for hundredvis af millioner af mennesker. For mange af disse sygdomme, der er ingen behandling, helbrede, eller vacc
Metformin kan hjælpe utæt tarm
Et team af forskere fra University of California, San Diego, har med succes brugt tarmorganoider i deres laboratorium til at vise virkningerne af medicin til behandling af tilstande som utæt tarm. Und
Plantebaseret kost forbedrer hjertesundheden via tarmmikrobiomet
En ny undersøgelse offentliggjort i februar 2020 i Journal of the American College of Cardiology rapporterer, at et reduceret indtag af animalsk mad og en kost baseret på planter kan resultere i en
