FDA:n Fast Track -nimitys on suunniteltu edistämään kehitystä ja nopeuttamaan uusien hoitojen tarkistamista vakaville sairauksille, joiden lääketieteellinen tarve on tyydyttämätön - tavoitteena saada tärkeitä uusia hoitoja potilaille nopeammin. Fast Track -merkinnällä RedHillillä on pääsy aikaiseen ja tiheään viestintään FDA:n kanssa, nopeuttaa RHB-204-kehitysohjelmaa, ja uuden lääkehakemuksen (NDA) jatkuvaan tarkasteluun. On jo saanut QIDP -nimityksen (Qualified Infectious Disease Product), RHB-204 on myös kelvollinen NDA:n prioriteettikatsaukseen ja nopeutettuun hyväksyntään.
RHB-204 sai äskettäin myös harvinaislääkemäärityksen, RHB-204:n yksinoikeuden laajentaminen Yhdysvaltoihin yhteensä 12 vuoteen FDA:n hyväksynnän jälkeen.
RedHill aloitti äskettäin vaiheen 3 tutkimuksen, jossa arvioitiin RHB-204:n turvallisuutta ja tehoa keuhko-NTM-taudin ensilinjan hoitona, suoritetaan jopa 40 paikassa Yhdysvalloissa
Kun otetaan huomioon kiireellinen tarve parantaa NTM -tautia sairastavien potilaiden hoitovaihtoehtoja, Olemme tyytyväisiä tähän nopeutettuun nimeämiseen ja sen tarjoamaan sääntelytukeen nopeuttamaan käynnissä olevaa vaiheen 3 kehitysohjelmaa RHB-204:lle ja mahdollisille myöhemmille hyväksynnille. NTM -tauti on onneksi harvinainen, mutta sen esiintyvyys lisääntyy monilla maailman alueilla. Taudin hoito on tunnetusti vaikeaa ja jos sitä ei hoideta tehokkaasti, voi aiheuttaa arpia ja fibroosia keuhkoissa - mahdollisesti johtaa hengitysvajaukseen. Monet potilaat epäonnistuvat nykyisissä hoidoissa, ja yli puolella on joko toistuva sairaus tai uusi infektio hoidon päätyttyä. "
Patricia Anderson, RedHillin sääntelyasioiden johtaja
RHB -204 voi olla käyttökelpoinen RedHillin laajennetun käyttöoikeuden käytännön mukaisesti - lisätietoja tästä:https:/
Raaka lemmikkieläinten ruoka on riski ihmisille ja eläimille
Ampiaisten suoliston mikrobit auttavat voittamaan torjunta -aineet
Suoliston mikrobiomi on todellisuutta myös sikiön elämässä
Kapean ruokatorven avaaminen
DeNovix julkistaa Platinum DS11 FX+ -spektrofotometrin / fluorometrin voittajan
Syntymäkanavan bakteerit liittyvät pienempään munasarjasyövän riskiin
Nuori veri palauttaa elinvoimaa vanhuksilla
Bram Stokerin Dracula selviytyi nuorten tyttöjen verestä. Nyt tutkijat ovat havainneet, että tässä outossa teoriassa on voinut olla totuutta! Lontoon yliopiston yliopiston geneetikon Dame Linda Part
Tuo Pepto ei todennäköisesti auta haavaasi
Mahahaava on haava tai vaurio, joka kehittyy ruokatorven limakalvoon, vatsa, tai pohjukaissuoli. Ei kauan sitten, oletettiin, että haavaumat johtuivat siitä, että henkilö oli stressaantunut tai yksink
Metformiini voi auttaa vuotavaa suolistoa
Kalifornian yliopiston tutkijaryhmä, San Diego, ovat menestyksekkäästi käyttäneet suoliston organoideja laboratoriossaan näyttääkseen lääkkeiden vaikutukset esimerkiksi ”vuotavan suolen” hoitoon. Tutk