RedHill Biopharma:RHB-204 sai FDA:n Fast Track -nimityksen NTM-taudin hoitoon

RedHill Biopharma Ltd. ("RedHill" tai "Yritys"), erikoisbiofarmaseuttinen yritys, ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt RHB-204:lle Fast Track -merkinnän sen kehittämiseksi potentiaaliseksi ensilinjaksi, itsenäinen, Mycobacterium avium Complexin (MAC) aiheuttaman keuhkojen nontuberculous-mykobakteeritaudin (NTM) oraalinen hoito-harvinainen sairaus, jolle ei ole FDA:n hyväksymää ensilinjan hoitoa.

FDA:n Fast Track -nimitys on suunniteltu edistämään kehitystä ja nopeuttamaan uusien hoitojen tarkistamista vakaville sairauksille, joiden lääketieteellinen tarve on tyydyttämätön - tavoitteena saada tärkeitä uusia hoitoja potilaille nopeammin. Fast Track -merkinnällä RedHillillä on pääsy aikaiseen ja tiheään viestintään FDA:n kanssa, nopeuttaa RHB-204-kehitysohjelmaa, ja uuden lääkehakemuksen (NDA) jatkuvaan tarkasteluun. On jo saanut QIDP -nimityksen (Qualified Infectious Disease Product), RHB-204 on myös kelvollinen NDA:n prioriteettikatsaukseen ja nopeutettuun hyväksyntään.

RHB-204 sai äskettäin myös harvinaislääkemäärityksen, RHB-204:n yksinoikeuden laajentaminen Yhdysvaltoihin yhteensä 12 vuoteen FDA:n hyväksynnän jälkeen.

RedHill aloitti äskettäin vaiheen 3 tutkimuksen, jossa arvioitiin RHB-204:n turvallisuutta ja tehoa keuhko-NTM-taudin ensilinjan hoitona, suoritetaan jopa 40 paikassa Yhdysvalloissa

Kun otetaan huomioon kiireellinen tarve parantaa NTM -tautia sairastavien potilaiden hoitovaihtoehtoja, Olemme tyytyväisiä tähän nopeutettuun nimeämiseen ja sen tarjoamaan sääntelytukeen nopeuttamaan käynnissä olevaa vaiheen 3 kehitysohjelmaa RHB-204:lle ja mahdollisille myöhemmille hyväksynnille. NTM -tauti on onneksi harvinainen, mutta sen esiintyvyys lisääntyy monilla maailman alueilla. Taudin hoito on tunnetusti vaikeaa ja jos sitä ei hoideta tehokkaasti, voi aiheuttaa arpia ja fibroosia keuhkoissa - mahdollisesti johtaa hengitysvajaukseen. Monet potilaat epäonnistuvat nykyisissä hoidoissa, ja yli puolella on joko toistuva sairaus tai uusi infektio hoidon päätyttyä. "

Patricia Anderson, RedHillin sääntelyasioiden johtaja

RHB -204 voi olla käyttökelpoinen RedHillin laajennetun käyttöoikeuden käytännön mukaisesti - lisätietoja tästä:https:/ / www. redhillbio. fi/ laajenna menestystä. RHB-204:n vaiheen 3 tutkimus on rekisteröity osoitteessa http:// www. Kliiniset kokeet. gov, Yhdysvaltain kansallisen terveyslaitoksen verkkopalvelu, joka tarjoaa julkisen pääsyn julkisesti ja yksityisesti tuettuihin kliinisiin tutkimuksiin liittyviin tietoihin.

Kysymykset Vatsasta

Vauvan Vatsan Terveys

Vatsakipu