De gerandomiseerde, globale Fase 2 ALTA-studie werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ALUNBRIG te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK+ NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib. Patiënten werden gerandomiseerd om een van de twee regimes van ALUNBRIG te krijgen:90 mg ALUNBRIG eenmaal daags (n=112) of 180 mg eenmaal daags met een zevendaagse aanloop van 90 mg eenmaal daags (n=110).
"ALK+ NSCLC is een ernstige en levensbedreigende ziekte die ongeveer 40, 000 mensen wereldwijd per jaar, en veel patiënten zullen verder gaan met of niet meer reageren op de eerstelijnsbehandeling, " zei Stefania Vallone, President, Longkanker Europa. "Voor Europese mensen met ALK+ NSCLC, er blijft een aanzienlijke onvervulde behoefte aan nieuwe en effectieve behandelingsopties."
"Hoewel ALK-remmers de afgelopen tien jaar een enorme groei hebben laten zien in deze behandelruimte, er wordt reikhalzend uitgekeken naar het hebben van een aanvullende gerichte therapieoptie voor de behandeling van ALK+ NSCLC, " zei Enriqueta Felip, MD, doctoraat, hoofd van de dienst Thoracale Oncologie, Afdeling oncologie van het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron in Barcelona. "Met een mediane progressievrije overleving van 16,7 maanden en een totale overleving van 34,1 maanden, ALUNBRIG heeft indrukwekkende resultaten laten zien, wat een nieuwe vooruitgang betekent voor de behandeling van ALK+ NSCLC in deze setting."
"De ALTA-studie heeft ALUNBRIG vastgesteld als een mogelijke tweedelijnsbehandelingsoptie voor ALK+ NSCLC, door een significante werkzaamheid aan te tonen met een hanteerbaar veiligheidsprofiel, " zei Jesús Gómez-Navarro, MD, Onderdirecteur, Hoofd Oncologie Klinisch Onderzoek en Ontwikkeling, Takeda. "Met een mediane progressievrije overleving van 16,7 maanden, de langste van alle ALK-remmers die in deze setting is gerapporteerd, ALUNBRIG biedt een groot potentieel voor patiënten die vooruitgang boekten met crizotinib. Het positieve advies van vandaag brengt ons dichter bij het uiteindelijke doel van het bevorderen van het behandelingsparadigma voor het aanzienlijke aantal met crizotinib behandelde ALK+ NSCLC-patiënten die in Europa wonen. We kijken uit naar de beoordeling door de Europese Commissie van het positieve advies van het CHMP en de introductie van ALUNBRIG aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de Europese Unie, indien goedgekeurd."
Als onderdeel van deze inzending, het CHMP beoordeelde ook de gegevens van de eerste tussentijdse analyse van de fase 3 ALTA-1L-studie, die zijn primaire eindpunt bereikte, als ondersteunend bewijs. In ALTA-1L, behandeling met ALUNBRIG resulteerde in een statistisch en klinisch significante verbetering in PFS versus crizotinib, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie. Het veiligheidsprofiel van ALUNBRIG kwam over het algemeen overeen met eerdere onderzoeken en goedgekeurde etikettering in de VS en Canada.
Het positieve advies van het CHMP voor ALUNBRIG zal nu worden beoordeeld door de Europese Commissie, die de bevoegdheid heeft om geneesmiddelen goed te keuren voor gebruik in de 28 lidstaten van de Europese Unie, evenals Noorwegen, Liechtenstein en IJsland.
Glycyrrhizinezuur als kandidaat-geneesmiddel voor COVID-19
Alles over graft-versus-hostziekte (GVHD)
Is capsule-endoscopie veilig?
Onderzoek met een tweeling toont aan dat COVID-19-symptomen een genetische bijdrage hebben
3 vragen die u uzelf moet stellen voordat u met het SCD-dieet begint
Leaky Gut Syndroom:de ziekte die uw arts niet kan diagnosticeren?
Migratie beïnvloedt de darmflora, wat op zijn beurt de gezondheid beïnvloedt, vinden onderzoekers
De menselijke darm bevat biljoenen nuttige en vriendelijke bacteriën die het microbioom vormen. Deze microben blijken een grote invloed te hebben op de menselijke omstandigheden, waaronder de algemene
Hoe galzuurbindende harsen werken
Als uw cholesterol hoog is, kan uw zorgverlener besluiten om een galzuurbindend hars toe te voegen aan uw cholesterolverlagende regime. Galzuurbindende harsen, ook bekend als galzuurharsen of BARs,
Waarom je afvalt na het starten van SCD en GAPS
Banden slippen op de ijzige weg. Tik op de rem... het hart gaat sneller kloppen. Kijk omhoog en zie een boom en een veld. In de hoop de boom te missen... BAMMM! Een heel veld daar en ik raakte de en