Cet essai se penche sur un médicament appelé AZD8931 aux côtés de chimiothérapie pour le cancer de la conduite alimentaire (cancer de l'œsophage) ou d'un cancer où l'œsophage rencontre l'estomac (la jonction gastro-oesophagien). Le procès est soutenu par Cancer Research UK.
Médecins peuvent traiter le cancer de l'oesophage ou gastro-oesophagien jonction avec la chimiothérapie. Capécitabine et oxaliplatine sont 2 médicaments qu'ils peuvent utiliser. Cette combinaison de médicaments est appelé XELOX. Dans cette étude, les chercheurs se penchent sur l'ajout d'un appelé AZD8931 de la drogue à la chimiothérapie XELOX.
AZD8931 est un type de thérapie biologique. Il agit en bloquant certaines protéines sur la surface des cellules cancéreuses. Ces protéines jouent un rôle important dans l'envoi de signaux qui indiquent les cellules cancéreuses de se diviser. Désactivation de cette signalisation peut aider à tuer les cellules cancéreuses.
Les objectifs de cette étude sont à
le procès est en 2 parties. Vous pourriez être en mesure d'entrer dans la première partie du procès si vous avez un adénocarcinome de l'oesophage ou gastro-oesophagien jonction qui a grandi dans le tissu local (localement avancé) ou est propagé à d'autres parties de votre corps.
vous pourriez être en mesure d'entrer dans la deuxième partie de l'étude si vous avez un cancer de l'oesophage ou gastro-oesophagien jonction que vos médecins pensent peut être enlevé par la chirurgie après la chimiothérapie.
en plus de ce qui précède, pour les deux parties du procès, vous devez
vous ne pouvez pas entrer dans ce procès si vous
en plus de ce qui précède, vous ne pouvez pas entrer dans la 2ème partie de l'essai si vous avez un cancer qui est à un stade très précoce (stade 1A) ou sont une femme qui pourrait devenir enceinte
conception d'essai
Il y a 2 parties à cette phase 1 essai.
Dans le. 1ère partie de l'essai, les chercheurs tentent de trouver la plus haute dose de AZD8931 que vous pouvez avoir en toute sécurité avec une chimiothérapie. Jusqu'à 42 personnes se joindront à cette partie du procès. Les premiers patients participant auront une faible dose de AZD8931 aux côtés de la chimiothérapie. Si elles ne présentent pas d'effets secondaires graves, les patients suivants auront une dose plus élevée. Et ainsi de suite, jusqu'à ce qu'ils trouvent la meilleure dose à donner. Ceci est appelé une étude d'escalade de dose.
Pour commencer, vous prenez des comprimés de AZD8931 sur leur propre pendant 3 jours. Puis le 4ème jour, vous commencez la chimiothérapie XELOX en 3 semaine cycles de traitement.
Vous avez oxaliplatine par un goutte à goutte dans une veine, une fois toutes les 3 semaines et de prendre des comprimés de capécitabine tous les jours. Vous avez jusqu'à 8 cycles de XELOX.
Il y a 2 façons différentes que vous pouvez prendre des comprimés de AZD8931 aux côtés de XELOX. Soit vous prenez deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cycle de traitement de 3 semaines. Ou vous les prenez deux fois par jour sur 4 jours chaque semaine. Votre médecin vous conseillera quel chemin prendre les comprimés de AZD8931.
Lorsque vous avez terminé la chimiothérapie, vous pouvez continuer à prendre AZD8931on son propre si le médecin de première instance estime qu'il est utile.
Le 2e une partie de l'essai est randomisé. Les personnes prenant part seront mis en groupes de traitement par un ordinateur. Ni vous ni votre médecin sera en mesure de décider quel groupe vous êtes.
Dans cette partie du procès, vous avez 2 cycles de chimiothérapie XELOX avec ou sans AZD8931. Cela prend 6 semaines. Les personnes prenant AZD8931 auront tous la dose sûre la plus élevée qui a été trouvé dans la 1ère partie du procès.
Entre 4 et 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, vous avez une intervention chirurgicale pour enlever une partie de votre tuyau d'alimentation et la partie supérieure une partie de l'estomac (un oesophagogastrectomy).
Si vous êtes dans le groupe ayant AZD8931 avec la chimiothérapie et vous avez votre cancer enlevé avec succès, vous pouvez alors commencer à prendre AZD8931 sur son propre. Vous commencez à le prendre à nouveau entre 6 et 12 semaines après la chirurgie. Tant que vous ne disposez pas d'effets secondaires néfastes, et il n'y a aucun signe de votre réapparition du cancer, vous pouvez continuer à prendre AZD8931 jusqu'à un an. Visites
hospitalières
Vous verrez l'équipe d'essai et ont quelques tests avant de commencer le traitement. Les tests comprennent
les gens rejoignent la 2ème partie de l'étude ont aussi
Si vous êtes dans la 1ère partie du procès , vous allez à l'hôpital une fois toutes les 3 semaines, tout en ayant la chimiothérapie. Chaque visite dure environ 4 heures. Si vous continuez à avoir AZD8931 sur son propre après avoir terminé la chimiothérapie, vous allez à l'hôpital une fois toutes les 6 semaines jusqu'à ce que vous arrêtez le traitement. Ces visites prennent environ 2 heures à chaque fois.
A chaque hôpital visiter vous avez un examen physique, des tests sanguins et un ECG. Vous avez 2 plus échocardiogrammes et 3 autres tomodensitométrie pendant votre chimiothérapie.
Si vous continuez à prendre AZD8931 sur son propre, vous avez des tests sanguins et un ECG toutes les 6 semaines. Vous avez un scanner et une échographie cardiaque toutes les 12 semaines.
Lorsque vous avez terminé le traitement, vous allez en arrière pour voir l'équipe d'essai d'un mois plus tard. Lors de cette visite, vous avez un examen physique et une échographie cardiaque.
Si vous arrêtez de prendre AZD8931 pour toute autre raison que votre cancer se détériore, l'équipe d'essai vous demandera d'avoir un CT scan toutes les 12 semaines jusqu'à ce que ils peuvent voir que votre cancer a augmenté.
Si vous êtes dans la 2ème partie de l'essai, vous aller à l'hôpital deux fois en 6 semaines pour avoir la chimiothérapie. Vous avez des tests sanguins et un ECG à chaque visite. Vous avez un scanner et un PET scan à la fin de la chimiothérapie.
Entre 4 et 6 semaines après avoir terminé la chimiothérapie, vous aller à l'hôpital pour subir une intervention chirurgicale. Vous allez en arrière pour voir l'équipe d'essai de 4 à 6 semaines plus tard.
Si vous continuez à avoir AZD8931 sur son propre après la chirurgie, vous allez à l'hôpital une fois toutes les 6 semaines. Vous avez un autre scanner 6 mois après votre opération et une échographie cardiaque toutes les 12 semaines.
Lorsque vous avez terminé le traitement, vous allez en arrière pour voir l'équipe d'essai d'un mois plus tard. Lors de cette visite, vous avez un examen physique et une échographie cardiaque. Les effets secondaires
Comme AZD8931 est un nouveau médicament, il peut y avoir certains effets secondaires que nous ne connaissons pas encore. Les effets secondaires connus incluent
AZD8931 peuvent affecter votre cœur. L'équipe d'essai vous suivra de près pendant le traitement et si elles ont des préoccupations, vous verrez un spécialiste du cœur (un cardiologue).
Les effets secondaires de la chimiothérapie XELOX comprennent
capécitabine peut aussi causer des changements à votre cœur.
Certaines personnes ont une réaction allergique à l'oxaliplatine. Vous prenez des comprimés de stéroïdes avance pour essayer d'arrêter ce qui se passe. L'oxaliplatine peut également affecter la zone autour de votre boîte vocale, ce qui provoque des problèmes de déglutition et des difficultés respiratoires. Cela peut être aggravé par des températures froides, de sorte que vous ne devrait pas avoir des boissons fraîches ou des cubes de glace pour quelques jours après chaque traitement.
Nous avons plus d'informations sur la capécitabine et l'oxaliplatine dans notre section de cancer de la drogue.
Nous avons plus d'informations sur d'avoir votre opération dans notre section de cancer de l'œsophage.
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