Este ensayo está mirando una droga llamada AZD8931 junto con la quimioterapia para el cáncer del esófago (cáncer de esófago) o el cáncer, donde el esófago se une al estómago (la unión gastroesofágica). El juicio se apoya en la Investigación del Cáncer del Reino Unido
.
Los médicos pueden tratar el cáncer del esófago o unión gastroesofágica con quimioterapia. Capecitabina y oxaliplatino son 2 medicamentos que pueden utilizar. Esta combinación de medicamentos se llama XELOX. En este ensayo, los investigadores están buscando en la adición de un medicamento llamado AZD8931 a la quimioterapia XELOX.
AZD8931 es un tipo de terapia biológica. Funciona mediante el bloqueo de ciertas proteínas en la superficie de las células cancerosas. Estas proteínas juegan un papel importante en el envío de señales que indican a las células cancerosas a dividirse. La desactivación de esta señalización puede ayudar a eliminar las células cancerosas.
Los objetivos de este ensayo son de
el juicio está en 2 partes gastro-esofágico. Usted puede ser capaz de entrar en la 1ª parte de la prueba si tiene adenocarcinoma del esófago o gastro-esofágico cruce que se ha convertido en el tejido local (localmente avanzado) o se ha diseminado a otras partes de su cuerpo
.
usted puede ser capaz de entrar en la segunda parte del estudio si tiene cáncer del esófago o unión gastroesofágica que sus médicos creen que se puede quitar con cirugía después de la quimioterapia
además de lo anterior, para los dos. piezas del ensayo usted debe
no se puede entrar en este ensayo si
además de lo anterior, no se puede entrar en la segunda parte de la prueba si tiene cáncer es decir en una fase (fase 1A) muy temprano o es una mujer que podría quedar embarazada.
diseño de prueba gratis
Hay 2 partes en esta fase de prueba gratis 1.
en el 1ª parte de la prueba, los investigadores están tratando de encontrar la dosis más alta de AZD8931 que se puede tener de manera segura con la quimioterapia. Hasta 42 personas se sumen a esta parte de la prueba. Los primeros pacientes que toman parte tendrán una dosis baja de AZD8931 junto con la quimioterapia. Si ellos no tienen ningún efecto secundario grave, los siguientes pacientes tendrán una dosis más alta. Y así sucesivamente, hasta que encuentran la mejor dosis para dar. Esto se llama un estudio de escalado de dosis.
Para empezar, usted toma las tabletas AZD8931 por su cuenta durante 3 días. Luego, en el cuarto día, se inicia la quimioterapia XELOX en 3 ciclos de semana de tratamiento.
Has oxaliplatino a través de un goteo en una vena una vez cada 3 semanas y toman tabletas de capecitabina todos los días. Tiene un máximo de 8 ciclos de XELOX.
Hay 2 maneras diferentes que usted puede tomar tabletas de AZD8931 junto XELOX. O se toma dos veces al día durante las primeras 2 semanas de cada ciclo de tratamiento de 3 semana. O se toman dos veces al día en 4 días a la semana. Su médico le indicará qué camino tomar los comprimidos de AZD8931.
Cuando termine la quimioterapia, puede continuar teniendo AZD8931on su propio juicio si el médico piensa que le está ayudando.
El segundo parte de la prueba es aleatorio. Las personas que toman parte serán puestos en grupos de tratamiento por un ordenador. Ni usted ni su médico será capaz de decidir a qué grupo pertenece.
En esta parte de la prueba, que tiene 2 ciclos de quimioterapia XELOX con o sin AZD8931. Esto tarda 6 semanas. Las personas que toman AZD8931 todos tendrán la dosis segura más alta que se halló en la 1ª parte de la prueba.
Entre 4 y 6 semanas después de terminar la quimioterapia, usted tiene la cirugía para extirpar parte de su tubo de alimentación y la parte superior una parte del estómago (un oesophagogastrectomy)
.
Si se encuentra en el grupo que tiene AZD8931 con quimioterapia y usted tiene su cáncer ha eliminado correctamente, a continuación, puede empezar a tomar AZD8931 por su propia cuenta. De empezar a tomar de nuevo entre 6 y 12 semanas después de la cirugía. Mientras que usted no tiene ningún malos efectos secundarios, y no hay ninguna señal de que su cáncer regrese, puede continuar teniendo AZD8931 hasta por un año.
Visitas Hospitales
verán el equipo de prueba y tiene algunas pruebas antes de empezar el tratamiento. Las pruebas incluyen
las personas se unen a la segunda parte del estudio también tienen
Si se encuentra en la 1ª parte de la prueba , vaya al hospital una vez cada 3 semanas, mientras que tiene la quimioterapia. Cada visita dura alrededor de 4 horas. Si continuas teniendo AZD8931 por sí solo después de terminar la quimioterapia, vaya al hospital una vez cada 6 semanas hasta que detenga el tratamiento. Estas visitas se lleven a cerca de 2 horas cada vez.
En cada hospital visite usted tiene un examen físico, análisis de sangre y un electrocardiograma. Tienes 2 más ecocardiogramas y 3 más tomografías computarizadas durante la quimioterapia
.
Si usted continúe tomando AZD8931 por sí solo, tiene análisis de sangre y un electrocardiograma cada 6 semanas. Tiene una tomografía computarizada y una ecografía del corazón cada 12 semanas.
Cuando termine el tratamiento, que vaya de nuevo a ver al equipo de prueba de un mes más tarde. En esta visita, usted tiene un examen físico y una ecografía del corazón.
Si deja de tomar AZD8931 por cualquier otra razón que su cáncer está empeorando, el equipo de prueba se pedirá que se haga una tomografía computarizada cada 12 semanas hasta ellos pueden ver que su cáncer ha crecido.
Si se encuentra en la segunda parte de la prueba, que ir al hospital dos veces en 6 semanas para recibir quimioterapia. Usted tiene análisis de sangre y un electrocardiograma en cada visita. Tiene una tomografía computarizada y una TEP al final de la quimioterapia.
Entre 4 y 6 semanas después de terminar la quimioterapia, que ir al hospital para someterse a una operación. Vuelve a ver al equipo de prueba de 4 a 6 semanas después.
Si usted continúa teniendo AZD8931 por sí solo después de la cirugía, vaya al hospital una vez cada 6 semanas. Usted tiene otra tomografía computarizada 6 meses después de la operación y una ecografía del corazón cada 12 semanas.
Cuando termine el tratamiento, que vaya de nuevo a ver al equipo de prueba de un mes más tarde. En esta visita, usted tiene un examen físico y una ecografía del corazón. Los efectos secundarios
Como AZD8931 es un nuevo medicamento, puede haber algunos efectos secundarios que no sabemos de su existencia. Los efectos secundarios conocidos incluyen
AZD8931 pueden afectar al corazón. El equipo de prueba lo supervisará de cerca durante el tratamiento y si tienen alguna preocupación, verá un especialista del corazón (cardiólogo).
Los efectos secundarios de la quimioterapia XELOX incluyen
la capecitabina también puede causar cambios en su corazón.
Algunas personas tienen una reacción alérgica al oxaliplatino. Se toma comprimidos de esteroides de antemano para tratar de evitar que esto ocurra. El oxaliplatino puede afectar también a la zona alrededor de la laringe, causando problemas para tragar y dificultad para respirar. Esto puede ser agravada por las bajas temperaturas, por lo que no debería tener bebidas frías o cubitos de hielo durante unos pocos días después de cada tratamiento.
Tenemos más información sobre la capecitabina y oxaliplatino en nuestra sección de drogas de cáncer.
tenemos más información acerca de tener su operación en nuestra sección de cáncer de esófago.
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