Die Studie wird an einem Medikament namens AZD8931 neben Chemotherapie bei Krebs der Speiseröhre (Ösophagus-Krebs) oder Krebs, wo die Speiseröhre trifft den Magen (der Magen-und Speiseröhren-Kreuzung). Die Studie von Cancer Research UK unterstützt wird.
Die Ärzte können Krebs der Speiseröhre oder Magen-und Speiseröhren-Kreuzung mit einer Chemotherapie zu behandeln. Capecitabin und Oxaliplatin sind zwei Medikamente, die sie verwenden können. Diese Kombination von Medikamenten wird XELOX genannt. In dieser Studie suchen Forscher an einer Droge namens AZD8931 zu XELOX-Chemotherapie hinzugefügt wird.
AZD8931 eine Art biologische Therapie ist. Es funktioniert durch bestimmte Proteine auf der Oberfläche von Krebszellen blockiert. Diese Proteine spielen eine wichtige Rolle Signale in Senden, die Krebszellen sagen zu teilen. Wenn Sie diese Signalisierung off kann helfen, Krebszellen zu töten.
Die Ziele dieser Studie sind
die Studie ist in zwei Teile. Sie können den ersten Teil des Prozesses eingeben können, wenn Sie das Adenokarzinom der Speiseröhre oder Magen-und Speiseröhren-Kreuzung, die in lokale Gewebe (lokal fortgeschrittenem) oder hat sich auf andere Teile des Körpers gewachsen ist.
Sie können den zweiten Teil der Studie eintreten können, wenn Sie Krebs der Speiseröhre oder Magen-und Speiseröhren-Kreuzung haben, die Ihre Ärzte denken kann mit einer Operation nach einer Chemotherapie entnommen werden.
Neben den oben genannten, für beide Teile des Prozesses müssen Sie
Sie können diese Testversion eingeben, wenn Sie
Neben den oben, können Sie den zweiten Teil des Versuchs nicht betreten können, wenn Sie Krebs haben das ist in einem sehr frühen Stadium (Stadium 1A) oder sind eine Frau, die möglicherweise schwanger werden könnten.
Studiendesign
Es gibt zwei Teile zu dieser Phase-1-Studie.
In der 1. Teil der Studie, die Forscher versuchen, die höchste Dosis von AZD8931 zu finden, die Sie sicher mit einer Chemotherapie haben können. Bis zu 42 Menschen werden diesen Teil der Studie teilnehmen. Die ersten Patienten teilnimmt wird eine niedrige Dosis von AZD8931 neben Chemotherapie haben. Wenn sie keine ernsten Nebenwirkungen haben, werden die nächsten Patienten eine höhere Dosis haben. Und so weiter, bis sie finden die beste Dosis zu geben. Dies wird eine Dosis-Eskalationsstudie genannt.
Zu Beginn, nehmen Sie AZD8931 Tabletten auf eigene Faust für 3 Tage. Dann am 4. Tag, Sie XELOX-Chemotherapie in 3 Wochen Zyklen der Behandlung beginnen.
Sie haben einmal durch einen Tropf in eine Vene Oxaliplatin alle 3 Wochen und jeden Tag Capecitabin Tabletten nehmen. Sie haben bis zu 8 Zyklen von XELOX.
Es gibt 2 verschiedene Möglichkeiten, wie Sie AZD8931 Tabletten neben XELOX nehmen. Entweder nehmen sie zweimal pro Tag für die ersten 2 Wochen von je 3 wöchigen Behandlungszyklus. Oder Sie nehmen sie zweimal pro Tag an 4 Tagen pro Woche. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Art und Weise die AZD8931 Tabletten zu nehmen.
Wenn Sie eine Chemotherapie abgeschlossen haben, Sie nehmen AZD8931on selbst durchführen kann, wenn der Versuch Arzt denkt, dass es Ihnen hilft.
Die zweite Teil der Studie ist randomisiert. Die Leute teilnimmt wird durch einen Computer setzen in Behandlungsgruppen werden. Weder Sie noch Ihr Arzt wird in der Lage sein zu entscheiden, welche Gruppe Sie sind in.
In diesem Teil der Studie, haben Sie 2 Zyklen XELOX-Chemotherapie mit oder ohne AZD8931. Dies dauert 6 Wochen. Die Menschen AZD8931 nehmen werden alle haben die höchste sichere Dosis, die im ersten Teil der Studie gefunden wurde.
Zwischen 4 und 6 Wochen nach der Chemotherapie Beendigung Sie eine Operation haben einen Teil Ihres Lebensmittelrohr und dem oberen entfernen Teil des Magens (ein oesophagogastrectomy).
Wenn Sie in der Gruppe mit AZD8931 mit einer Chemotherapie sind und Sie haben Ihre Krebs erfolgreich entfernt haben, können Sie beginnen AZD8931 auf eigene nehmen. Sie starten es wieder zwischen 6 und 12 Wochen nach der Operation nehmen. Solange Sie, keine schlechte Nebenwirkungen haben, und es gibt keine Anzeichen für Ihr Krebs kommt zurück, können Sie AZD8931 auf Aufnahme für bis zu einem Jahr zu tragen.
Krankenhausbesuche
Sie werden sehen, das Studienteam und einige Tests haben, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Die Tests umfassen
die Menschen den zweiten Teil der Studie Beitritt haben auch
Wenn Sie im ersten Teil der Studie sind Sie gehen einmal alle 3 Wochen ins Krankenhaus, während der Chemotherapie haben. Jeder Besuch dauert etwa 4 Stunden. Wenn Sie mit AZD8931 auf eigene tragen nach einer Chemotherapie Finishing, gehen Sie ins Krankenhaus einmal alle 6 Wochen, bis Sie die Behandlung abbrechen. Diese Besuche dauern jeweils ca. 2 Stunden Zeit.
Bei jedem Krankenhaus besuchen Sie haben eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und ein EKG. Sie haben 2 weitere Echokardiogramme und 3 weitere CT-Scans während der Chemotherapie.
Wenn Sie auf Einnahme AZD8931 auf eigene tragen, haben Sie Blutuntersuchungen und ein EKG alle 6 Wochen. Sie haben ein CT-Scan und ein Herz-Ultraschall alle 12 Wochen.
Wenn Sie die Behandlung zu beenden, gehen Sie zurück, um die Studienteam einen Monat später zu sehen. Bei diesem Besuch, haben Sie eine körperliche Untersuchung und ein Herz-Ultraschall.
Wenn Sie AZD8931 aus einem anderen Grund als der Krebs die Einnahme immer schlimmer wird das Studienteam Sie bitten, eine CT haben scannen alle 12 Wochen bis sie können sehen, dass Ihr Krebs gewachsen ist.
Wenn Sie im zweiten Teil des Prozesses sind, gehen Sie ins Krankenhaus zweimal in 6 Wochen eine Chemotherapie haben. Sie haben Bluttests und ein EKG bei jedem Besuch. Sie haben ein CT-Scan und ein PET am Ende der Chemotherapie scannen.
Zwischen 4 und 6 Wochen nach der Chemotherapie zu beenden, gehen Sie ins Krankenhaus operiert werden. Sie gehen zurück später die Testteam 4 bis 6 Wochen.
Wenn Sie mit AZD8931 auf seine eigene nach der Operation durchführen, gehen Sie einmal ins Krankenhaus alle 6 Wochen. Sie haben eine andere CT-Scan von 6 Monaten nach der Operation und ein Herz-Ultraschall alle 12 Wochen.
Wenn Sie die Behandlung zu beenden, gehen Sie zurück, um die Studienteam einen Monat später zu sehen. Bei diesem Besuch, haben Sie eine körperliche Untersuchung und ein Herz-Ultraschall.
Nebenwirkungen
Als AZD8931 ein neues Medikament ist, kann es einige Nebenwirkungen sein, wir wissen nicht, über noch. Die bekannten Nebenwirkungen sind
AZD8931 kann Ihr Herz auswirken. Die Testteam wird Sie genau beobachten, während der Behandlung und, wenn sie Bedenken haben, werden Sie ein Herzspezialist (Kardiologe).
Die Nebenwirkungen der XELOX-Chemotherapie umfassen
Capecitabine auch Änderungen an Ihrem Herzen führen kann.
Manche Menschen eine allergische Reaktion auf Oxaliplatin haben. Sie nehmen Steroid-Tabletten vorher zu versuchen, dies zu verhindern. Oxaliplatin kann auch den Bereich um die Voice-Box beeinflussen, was zu Schluckbeschwerden und Atemnot. Dies kann durch die kalten Temperaturen noch verschlimmert werden, so sollten Sie nicht kalte Getränke oder Eiswürfel für ein paar Tage nach jeder Behandlung.
Wir haben mehr Informationen über Capecitabin und Oxaliplatin in unserem Krebsmedikamente Abschnitt.
Wir haben mehr Informationen über Ihre Operation in unserem Speiseröhrenkrebs Schnitt.
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