En retssag kigger på onartuzumab med kemoterapi for HER2 negativ kræft i mavesækken eller kræft, hvor mavesækken møder spiserøret (gastro øsofageal junction kræft)

Dette forsøg er at se på et stof kaldet onartuzumab (udtales på-er-også-zoo -mab) sammen kemoterapi for mavekræft, eller kræft, hvor maden rør (spiserøret) opfylder mave (gastro øsofageal junction kræft). De mennesker, der deltager har kræft, der har spredt sig til en anden del af kroppen og har kun små mængder af et protein kaldet HER2 (det er HER2 negativ).

Læger kan bruge kemoterapi for mavekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. I dette forsøg er de kigger på at tilføje et stof kaldet onartuzumab.

Onartuzumab (også kendt som MetMab) er en type biologisk terapi kaldet et monoklonalt antistof. Det er målrettet en receptor kaldet Met, der findes på kræftceller. De mennesker, der deltager i denne undersøgelse har kræftceller med et stort antal Mødte receptorer.

Formålet med forsøget er at

Se om onartuzumab og kemoterapi er bedre end kemoterapi alene for HER2 negativ fremskreden kræft i maven eller gastro øsofageal vejkryds

Lær mere om bivirkningerne
Hvem kan indtaste

Du kan være i stand til at gå ind i denne retssag, hvis

Du har mavekræft eller kræft, hvor maden rør ( spiserøret) opfylder maven (gastro øsofageal junction kræft)

din kræften har spredt sig til en anden del af din krop, og det er ikke muligt at have en operation for at fjerne det, eller anden behandling for at forsøge at helbrede den

dine kræftceller har store mængder af en receptor kaldet Met, men kun små mængder af HER2 - forsøget holdet vil teste for dette

Du er godt nok til at udføre alle dine normale aktiviteter, bortset fra tunge fysisk arbejde (performance status på 0 eller 1)

Du har en tilfredsstillende blod testresultater

Du er mindst 18 år gammel

Du er villig til at bruge sikker prævention under forsøg og i op til 6 måneder bagefter, hvis der er nogen chance du eller din partner kan blive gravid

du kan ikke gå ind i denne retssag, hvis du

Har allerede haft kemoterapi for mave eller mave kræft i spiserøret, der har spredt sig i den lokale væv eller til en anden del af kroppen-du kan deltage, hvis du havde kemoterapi for kræft, der ikke havde spredt sig, så længe behandling færdig mindst 6 måneder siden

har allerede haft et lægemiddel, der virker på samme måde at onartuzumab

har haft en anden eksperimenterende lægemiddel i de sidste 4 uger

har haft strålebehandling i de sidste 4 uger (eller i de sidste 2 uger hvis det var strålebehandling til behandling af kræft spredt sig til knoglerne, og du har genvundet fra eventuelle bivirkninger)

har haft en større operation i de sidste 4 uger og har ikke fuldt tilbagebetalt

har skade på din nerver (perifer neuropati), medmindre det er meget mild

har diabetes, der ikke er velkontrolleret

har problemer med dit fordøjelsessystem (andre end kræft)

har blødning i dit fordøjelsessystem

har haft en alvorlig reaktion på 5FU (eller et lignende stof), eller har lave niveauer af et organ stof kaldet DPD - din læge kan rådgive dig om dette

er kendt for at være meget følsom over for nogen af lægemidlerne i forsøget

har haft et hjerteanfald i de sidste 6 måneder eller har visse andre hjerteproblemer - de forsøg lægerne kan rådgive dig om dette

har en alvorlig infektion eller en anden medicinsk tilstand, at retssagen holdet mener kunne påvirke dig at deltage

er kendt for at være hiv-positive

Har hepatitis B eller hepatitis C

Har haft nogen anden kræft i de sidste 5 år, bortset fra carcinoma in situ i cervix, ikke melanom hudcancer, trin 1 livmoderen, prostatacancer, der var indeholdt i prostata og blev fjernet med kirurgi eller andre cancer, der blev behandlet med succes og dine læger mener er blevet helbredt

er gravid eller ammer
Trial design

Denne fase 3 studie vil rekruttere 800 mennesker rundt om i verden. Det er et randomiseret forsøg. De mennesker, der deltager bringes i behandlingsgrupper af en computer. Hverken du eller din læge vil være i stand til at afgøre, hvilken gruppe du er i. Og ingen af jer vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes en dobbelt blind forsøg.

Mennesker i den ene gruppe har kemoterapi og onartuzumab

Mennesker i den anden gruppe har kemoterapi og en dummy stof (placebo)

på den første dag af behandlingen, du har onartuzumab eller dummy stof gennem et drop i en vene. Derefter har du kemoterapi.

Du har lægemidler kaldet oxaliplatin og folinsyre gennem et drop i en vene. Dette tager omkring 2 timer. Derefter har du et stof kaldet 5FU. Du har en kort injektion i en vene, efterfulgt af en langsom drop i en vene over de næste 46 timer. Afhængigt af hvor du er i behandling, kan du være i stand til at have dette via en lille bærbar pumpe, der er knyttet til en linje går i en vene i brystet (en central linje).

Du har denne behandling hver 2. uge. Hver 2 ugers periode kaldes en behandlingscyklus. Du har 12 cyklusser af kemoterapi med onartuzumab eller dummy stof. Hvis din kræft har opholdt sig det samme størrelse eller fik mindre i løbet af denne tid, kan du bære på at have onartuzumab (eller dummy stof) på eget hver 2. uge. Så længe du ikke har dårlige bivirkninger, kan du fortsætte med at have det, indtil din kræft begynder at blive værre.

Forsøget team vil bede dig om at udfylde et spørgeskema, hver gang du har behandling og en måned efter du er færdig med behandlingen. Spørgeskemaet vil spørge om bivirkninger og hvordan du har haft det. Dette kaldes en livskvalitet undersøgelse.
Hospitalsbesøg

Du ser retssagen hold og har nogle tests, før du begynder behandlingen. Testene omfatter

Fysisk undersøgelse

Heart trace (EKG)

Blodprøver

Urin test

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan du også have

Chest X-ray

CT-scanning eller MR-scanning

Bone scan

forsøget team vil teste en prøve din kræft for at sikre det har et stort antal af Met-receptorer (Met positiv) og kun små mængder af HER2-protein (HER2 negativ). Det kan være muligt at få en prøve af væv fra når du havde kirurgi eller en biopsi i fortiden. Hvis ikke, kan du nødt til at have en biopsi, når du tilmelder dig retssagen.

Du går til hospitalet til behandling hver 2. uge. Du har regelmæssige blodprøver og en CT eller MR-scanning hver 6. uge. Du skal muligvis have mere bryst røntgenstråler eller knogle scanninger. Hvis du fortsætter med at have retssagen behandling i mere end et år, så har du en scanning hver 3. måned.

Når du er færdig behandling, du ser retssagen teamet omkring en måned senere. Du har en fysisk undersøgelse, flere blodprøver og en urintest. Du skal muligvis have en anden CT eller MR-scanning og en kiste X-ray.

Et medlem af forsøget team vil derefter kontakte dig via telefon hver 3. måned for at se, hvordan du er. Dette vil fortsætte, så længe du accepterer det.
Bivirkninger

Som onartuzumab er et nyt lægemiddel, kan der være bivirkninger, vi ikke kender endnu. I tidligere forsøg, bivirkninger omfattede

Træthed (udmattelse)

Hævelse (ødem) i dine arme eller ben

kvalme eller opkastning

Tab af appetit

Muskelkramper

Tummy (abdominal) smerte

Vægtøgning

høj temperatur (feber)

Ændringer til nogle blod testresultater

de bivirkninger af kemoterapi narkotika i dette forsøg omfatter

et fald i blodceller forårsager en øget risiko for infektion, blødning problemer, træthed og åndenød

Træthed

Diarré

Sygdom

Følelsesløshed, prikken for prikken og stikken i hænder og fødder (perifer neuropati) eller omkring munden

ømme mund

Hårtab

tab af appetit

Hoste

Forstoppelse

Mavesmerter

Åndenød

Leverskader

høj temperatur (feber)

Ømme muskler

Høje niveauer af sukker i blodet

Smag ændrer

Hovedpine

Søvnbesvær

Reaktioner såsom hududslæt, kløe eller hvæsen

halsbrand

Vægttab

Løbende næse

Vi har mere information om oxaliplatin og 5-FU i vores afsnit cancer medicin.

forsøget team vil tale med dig om alle de mulige bivirkninger, før du er enige om at slutte sig til forsøget.

Gastric Cancer

En retssag kigger på onartuzumab med kemoterapi for HER2 negativ kræft i mavesækken eller kræft, hvor mavesækken møder spiserøret (gastro øsofageal junction kræft)

Gastric Cancer

Gastric Cancer

Other Languages