Este ensayo está mirando a una droga llamada onartuzumab (pronunciado sobre-son-demasiado-zoológico mab) junto con la quimioterapia para el cáncer de estómago, o cáncer en el que el tubo de alimentación (esófago) se encuentra con el estómago (cáncer gastro esofágico cruce). Las personas que participan tienen un cáncer que se ha extendido a otra parte del cuerpo y tiene sólo pequeñas cantidades de una proteína llamada HER2 (es HER2 negativo).
Los médicos pueden utilizar la quimioterapia para el cáncer de estómago que se ha extendido a otras partes del cuerpo. En este ensayo, que están buscando en la adición de un medicamento llamado onartuzumab.
Onartuzumab (también conocido como MetMAb) es un tipo de terapia biológica llamada un anticuerpo monoclonal. Se dirige a un receptor llamado Met que se encuentra en las células cancerosas. Las personas que participan en este estudio tienen las células cancerosas con un gran número de receptores Met.
Los objetivos del estudio son que
Usted puede ser capaz de entrar en este ensayo si
no se puede entrar en este ensayo si
Este ensayo de fase 3 reclutará a 800 personas en todo el mundo. Se trata de un ensayo aleatorio. Las personas que toman parte son puestos en grupos de tratamiento por un ordenador. Ni usted ni su médico será capaz de decidir a qué grupo pertenece. Y ninguno de los dos sabrá qué grupo está en. Esto se conoce como un ensayo doble ciego.
en el primer día de tratamiento, usted tiene onartuzumab o la droga ficticia a través de un goteo en una vena. A continuación, tiene la quimioterapia
.
Tiene medicamentos llamados oxaliplatino y ácido folínico a través de un goteo en una vena. Esto tarda aproximadamente 2 horas. A continuación, tiene una droga llamada 5-FU. Tiene una corta inyección en una vena, seguido por un lento goteo en una vena durante las próximas 46 horas. Dependiendo de donde está recibiendo tratamiento, es posible que pueda tener esto a través de una pequeña bomba portátil que se conecta a una línea que va en una vena en el pecho (una línea central).
Usted tiene este tratamiento cada 2 semanas. Cada período de 2 semanas se denomina un ciclo de tratamiento. Usted tiene 12 ciclos de quimioterapia con onartuzumab o el fármaco simulado. Si el cáncer se ha mantenido el mismo tamaño o más pequeño conseguido durante este tiempo, es posible continuar con onartuzumab (o el medicamento ficticio) por sí solo cada 2 semanas. Mientras que no tiene efectos secundarios negativos, puede seguir teniendo hasta que su cáncer comienza a empeorar.
El equipo de prueba le pedirá que llene un cuestionario cada vez que tenga un tratamiento y meses después de haber terminado el tratamiento. El cuestionario le preguntará acerca de los efectos secundarios y cómo se ha sentido. Esto se llama un estudio de calidad de vida.
Las visitas al hospital
ver al equipo de prueba y tienen algunas pruebas antes de comenzar el tratamiento. Las pruebas incluyen
Si su médico piensa que es necesario, también puede tener
el equipo de ensayo probará una muestra de su cáncer para asegurarse de que tiene un gran número de receptores Met (Met positiva) y sólo pequeñas cantidades de la proteína HER2 (HER2 negativo). Puede ser posible obtener una muestra de tejido cuando se sometió a una cirugía o una biopsia en el pasado. Si no es así, es posible que tenga que hacerse una biopsia cuando se une el juicio.
Usted va al hospital para recibir tratamiento cada 2 semanas. Usted tiene pruebas de sangre y una tomografía computarizada o resonancia magnética escanear cada 6 semanas. Es posible que necesite tener más radiografías de tórax o gammagrafías óseas. Si usted continúa teniendo el tratamiento juicio durante más de un año, a continuación, tiene una exploración cada 3 meses
.
Cuando termine el tratamiento, se ve el equipo de prueba alrededor de un mes más tarde. Usted tiene un examen físico, más análisis de sangre y de orina. Es posible que deba tener otra tomografía computarizada o resonancia magnética y una radiografía de tórax.
Un miembro del equipo de prueba se pondrá en contacto con usted por teléfono cada 3 meses para ver cómo estás. Esto continuará durante el tiempo que está de acuerdo con ella.
Efectos secundarios
Como onartuzumab es un nuevo medicamento, puede haber efectos secundarios que no sabemos de su existencia. En los ensayos anteriores, los efectos secundarios incluyen
los efectos secundarios de los medicamentos de quimioterapia en este ensayo incluyen
tenemos más información acerca de oxaliplatino y 5-FU en nuestra sección de medicamentos contra el cáncer.
El equipo de ensayo hablará con usted acerca de todos los posibles efectos secundarios antes de que de acuerdo a participar en el estudio.
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