Este julgamento está olhando para uma droga chamada onartuzumab (pronuncia-on-são-too-zoo -mab) juntamente com quimioterapia para o câncer de estômago, ou câncer, onde o tubo de alimentação (esôfago) se encontra com o estômago (gastro esofágico do cancro junção). As pessoas que participam têm câncer que se espalhou para outra parte do corpo e tem apenas pequenas quantidades de uma proteína chamada HER2 (é HER2 negativo).
Os médicos podem usar quimioterapia para o câncer de estômago que se espalhou para outras partes do corpo. Neste ensaio, eles estão olhando para a adição de uma droga chamada onartuzumab.
Onartuzumab (também conhecido como MetMAb) é um tipo de terapia biológica chamado um anticorpo monoclonal. Ele tem como alvo um receptor de chamada Met que é encontrado em células cancerosas. As pessoas que participam neste estudo têm células cancerosas com um grande número de receptores Met.
Os objectivos do estudo são
Você pode ser capaz de entrar neste julgamento, se
você não pode entrar neste julgamento, se você
Este ensaio clínico de fase 3 vai recrutar 800 pessoas em todo o mundo. É um estudo randomizado. As pessoas que participam são colocados em grupos de tratamento por um computador. Nem você nem seu médico será capaz de decidir qual grupo você se encontra. E nenhum de vocês vai saber qual grupo você se encontra. Isto é chamado um ensaio duplo cego.
no primeiro dia de tratamento, você tem onartuzumab ou o droga fictícia através de uma gota a gota numa veia. Você então tem a quimioterapia.
Você tem medicamentos chamados oxaliplatina e ácido folínico através de uma gota a gota numa veia. Isso leva cerca de 2 horas. Então você tem uma droga chamada 5-FU. Tem uma curta injecção numa veia, seguido por uma gota lenta numa veia durante as próximas 46 horas. Dependendo de onde você está tendo tratamento, você pode ser capaz de ter este através de uma pequena bomba portátil que está ligado a uma linha de entrar em uma veia do seu peito (uma linha central).
Você tem este tratamento a cada 2 semanas. Cada período de 2 semanas é chamada um ciclo de tratamento. Você tem 12 ciclos de quimioterapia com onartuzumab ou o medicamento fictício. Se o câncer tem permanecido o mesmo tamanho ou tem menor durante este tempo, você pode continuar a ter onartuzumab (ou o medicamento simulado) por conta própria a cada 2 semanas. Contanto que você não tem efeitos colaterais ruins, você pode continuar a tê-lo até que o câncer começa a piorar.
A equipa de avaliação irá pedir-lhe para preencher um questionário a cada vez que você tem um tratamento e uma mês depois de terminar o tratamento. O questionário vai perguntar sobre os efeitos colaterais e como você tem sentido. Isso é chamado de uma qualidade de vida estudo. Visitas
Hospital
Você vê a equipe tentativa e fazer alguns testes antes de iniciar o tratamento. Os testes incluem
Se o seu médico pensa que é necessário, você também pode ter
a equipa julgamento vai testar uma amostra de seu câncer para se certificar de que tem um grande número de receptores Met (Met positiva) e apenas pequenas quantidades da proteína HER2 (HER2 negativo). Pode ser possível para obter uma amostra de tecido a partir de quando você teve a cirurgia ou uma biópsia no passado. Se não, você pode precisar de ter uma biópsia quando você juntar o julgamento.
Você vai ao hospital para tratamento a cada 2 semanas. Você tem exames de sangue regulares e uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 6 semanas. Você pode precisar de ter mais raios-X do tórax ou cintilografia óssea. Se você continuar a ter o tratamento julgamento por mais de um ano, então você tem uma varredura a cada 3 meses.
Quando terminar o tratamento, você vê a equipe julgamento cerca de um mês mais tarde. Você tem um exame físico, mais exames de sangue e um teste de urina. Você pode precisar de ter uma outra tomografia computadorizada ou ressonância magnética e uma radiografia de tórax.
Um membro da equipe de julgamento será em contato com você por telefone a cada 3 meses para ver como você está. Isso vai continuar durante o tempo que você concorde com isso. Efeitos colaterais
Como onartuzumab é um novo medicamento, pode haver efeitos colaterais não saber ainda. Nos ensaios anteriores, os efeitos secundários incluíram
os efeitos colaterais dos medicamentos de quimioterapia neste julgamento incluem
temos mais informações sobre oxaliplatina e 5-FU em nossa seção de medicamentos contra o câncer.
a equipa julgamento vai falar com você sobre todos os possíveis efeitos colaterais antes de você concordar em participar do estudo.
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