Skúšobná pri pohľade na TDM1 pokročilého HER2-pozitívnym karcinómom žalúdka alebo rakovina, kde sa žalúdok sa stretne pažeráka (žalúdočné rakovina pažeráka križovatka)

Táto štúdia porovnávajúca liek s názvom trastuzumab emtansine (TDM1) s taxán chemoterapia liek pre žalúdok rakovina alebo rakovina, kde sa potravina rúrka (pažerák) spĺňa žalúdka (žalúdočné rakovina pažeráka križovatka). Ľudia, ktorí sa zúčastňujú máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do okolitých tkanív alebo do inej časti tela. Rakovina musí mať veľké množstvo proteínu nazývaného HER2.

Rakovina veľkým množstvom HER2 sú nazývanú HER2 pozitívne rakoviny. Lekári môžu liečiť HER2 pozitívne rakoviny s drogami, ako je Herceptin ktoré sa zameriavajú na bielkovinu HER2.

V tejto štúdii výskumníci sa pozeráte na liek s názvom TDM1 ktorý je kombináciou Herceptin a chemoterapie liek s názvom DM1.

sú pri pohľade na rôzne spôsoby poskytovania TDM1 a jej porovnanie s docetaxelu alebo paklitaxelu. Tieto 2 chemoterapeutickej lieky sa nazývajú taxány.

Cieľom štúdie sú

Zistite si, či TDM1 pomáha ľuďom s pokročilým HER2-pozitívnym karcinómom žalúdka alebo pažeráka gastro križovatky viac ako taxán liek

ďalšie informácie o vedľajších účinkoch
Kto môže vstúpiť

môžete byť schopní vstúpiť na tento proces ak

máte rakovina žalúdka alebo rakovina, kde sa potravina rúrka (pažerák) spĺňa žalúdka (žalúdočné rakovina pažeráka križovatka), ktoré sa nedajú chirurgicky odstrániť

Vaše rakovina sa rozšírila do okolitých tkanív alebo do inej časti vášho tela a má horšie napriek tomu, že má iný typ liečby

už ste mali chemoterapiu pre pokročilou rakovinou žalúdka, ktorý zahŕňal platinový liečivo a fluórouracil (alebo podobný liek)

rakovina má veľké množstvo HER2 proteínu zvaného na bunkách - skúšobné tím bude testovať pre tento

máte uspokojivé výsledky krvných testov

ste dosť dobre plniť všetky svoje bežné činnosti, na rozdiel od ťažkej fyzickej práci (výkonnostným stavom 0 alebo 1)

ste aspoň 18 rokov

ste ochotní používať spoľahlivú antikoncepciu počas procesu a po dobu 6 mesiacov, potom znova, ak existuje nejaká šanca, že vy alebo váš partner by mohli otehotnieť

nemôžete zadať tento proces, ak

máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu a neboli ošetrené, alebo boli ošetrené a stále spôsobuje symptómy (ak máte že liečba príznakov rakoviny sa šíri do mozgu, to musí byť dokončený aspoň pred mesiacom)

už mali TDM1, docetaxel alebo paklitaxel

už mal inú chemoterapiu, liek, ktorý sa zameriava na HER2 proteín, alebo experimentálne liek v posledných 3 týždne

mali viac ako 1 iný typ chemoterapie pokročilej rakoviny

mal iný typ rakoviny v posledných 5 rokoch odlúčenia od karcinóm in situ krčka maternice, non rakovinou melanóm kože alebo 1. stupňa rakoviny maternice, ktorá bola úspešne liečiť, alebo akákoľvek iná rakovina, že vaše lekári považujú za vyliečených

mať poškodenie nervov (periférna neuropatia), ibaže to je mierna

už mali vysoké dávky chemoterapie antracyklínmi drogy - súd lekári vám poradia o tomto

majú vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá ovládať pomocou liekov

prekonali srdcový záchvat v posledných 6 mesiacov alebo majú určité iné problémy so srdcom - skúšobné tím vám môže poradiť o tomto

mali veľký chirurgický zákrok, vážne zranenie alebo významné krvácanie v posledných 4 týždňoch

Už mal zlú reakciu na Herceptin alebo podobný liek

Have HIV, vírus hepatitídy B alebo hepatitídy C

mať akýkoľvek iný vážny zdravotný stav

tehotná alebo dojčíte
spoločností Trial konštrukcie

skúšobná je nábor viac ako 400 ľudí v mnohých rôznych krajinách. K dispozícii sú 2 diely.

Proces je náhodné. Ľudia, ktorí sa zúčastňujú sú uvádzané do liečebných skupín počítačom. Ani vy, ani váš lekár bude schopný rozhodnúť, ktoré skupiny sa nachádzate.

V prvej časti štúdie vedci hľadali najlepší spôsob, ako dať TDM1. Tam boli 3 liečených skupín. Ľudia vo všetkých 3 skupinách mali liečbu infúziou do žily.

Skupina A mala TDM1 každé 3 týždne

Skupina B mala TDM1 každý týždeň

Skupina C mal docetaxelom každé 3 týždne, alebo paklitaxel každý týždeň (lekár rozhodne, ktorá z týchto liekov by bolo pre vás najlepšie pred uvedením do liečebnej skupiny)

Výsledky tejto časti štúdia ukázala, že bolo najlepšie dať TDM1 každý týždeň. Takže v druhej časti štúdie bolo iba 2 liečebných skupín - buď týždenné TDM1 alebo taxany liek.

Kým nemáte zlé vedľajšie účinky, ktoré si môžete vziať so sebou na podstupujúcich liečbu tak dlho, ako to pomôže.

Skúšobné tím bude žiadať Všetci sa zúčastňujú vypĺňať niektoré dotazníky na začiatku každého liečebného cyklu a po dokončení liečby. Dotazníky budú pýtať vedľajších účinkov a ako ste sa cítil. To sa nazýva kvalitu života štúdia.
Nemocnice návštevy

Vidíte skúšobné tím a mať nejaké testy pred začiatkom liečby. Tieto testy zahŕňajú

fyzikálneho vyšetrenia

Krvné testy

moču

CT alebo MRI

Heart trace ( EKG)

srdca ultrazvukom (echokardiografia) alebo MUGA

Môžete tiež musieť mať röntgeny alebo sken kostí.

výskumní pracovníci budú otestovanie vzorka rakovinu, ktorý bol odstránený v minulosti, aby sa zistilo, či je HER2 pozitívne.

počet nemocničných návštev máte bude závisieť na tom, aká liečba skupina sa nachádzate.

Počas liečby každý pričom časť má pravidelné krvné testy, CT alebo MRI každých 6 týždňov a echokardiogram alebo MUGA každých 9 týždňov.

Po dokončení liečby, môžete

Pozri skúšobný tím a majú CT alebo MRI medzi 4 a 6 týždňov neskôr

mať echokardiogram alebo MUGA každých 6 mesiacov po dobu prvého roka a potom raz ročne na ďalšie 3 roky

Ak ste v jednej zo skupín, ktoré majú TDM1, máte ďalšie krvný test 3 mesiace po poslednej dávke.

musíte sledovať stretnutia so skúšobnou tím každé 2 mesiace. Ak nemôžete ísť do nemocnice, člen tímu Vás bude kontaktovať telefonicky vidieť, ako sa máte. To bude pokračovať, kým táto štúdia je úplne dokončený.

Ak prestanete skúšobnú liečbu na iný účel než rakovinu dôvodu zhoršuje, skúšobné tím vás požiada, aby ste pokračovať s vyšetrenie každých 6 týždňov, kým vaša rakovina robí začne zhoršovať.
nežiaduce účinky

Ako TDM1 je nový liek, môže byť vedľajšie účinky nevieme o doteraz. Najčastejšie známe vedľajšie účinky sú

Únava (únava)

Krvácanie z nosa

horúčka a zimnica

Kašeľ

ťažkosti so spánkom

nevoľnosť alebo zvracanie

zápcha alebo hnačka

Operácia (brucha)

Zmeny funkcie pečene alebo srdca pracuje

dýchacie ťažkosti

pokles počtu krvných buniek spôsobuje krvácanie, modriny, únava a dýchavičnosť

kožná vyrážka

na sucho alebo bolesť v ústach

Brnenie, bolesť, znecitlivenie alebo mravčenie v horných alebo dolných končatín

Nízka hladina draslíka v krvi

bolestiach kĺbov, svalov, chrbta ruky a nohy

bolesti hlavy

reakcie na spôsobujúce chrípku drog príznaky, horúčka, zimnica, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, dýchavičnosť, zvýšená srdcová frekvencia, svrbivé vyrážky a opuch hrdla

Máme viac informácií o nežiaducich účinkov docetaxelu a paklitaxelu.

skúšobný tím bude s vami hovoriť o všetkých možných nežiaducich účinkov ako budete súhlasiť zúčastniť.

žalúdočné Cancer

Skúšobná pri pohľade na TDM1 pokročilého HER2-pozitívnym karcinómom žalúdka alebo rakovina, kde sa žalúdok sa stretne pažeráka (žalúdočné rakovina pažeráka križovatka)

žalúdočné Cancer

žalúdočné Cancer

Other Languages